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主要職責(zé)： 1 確保公司所有原料藥產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及所有SOP符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2 負(fù)責(zé)組織建立和不斷完善公司的質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行，并對(duì)質(zhì)量管理體系工作情況進(jìn)行監(jiān)控。 3 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。 4 批準(zhǔn)原料藥成品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，審核成品發(fā)放前的批準(zhǔn)記錄，決定成品的發(fā)放。 5 負(fù)責(zé)對(duì)偏差進(jìn)行審核，以及最終閉環(huán)，確保重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已通過調(diào)查并得到處理。 6 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。 7 負(fù)責(zé)公司內(nèi)審、外部質(zhì)量審計(jì)的組織工作，包括FDA審計(jì)的準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)。 8 完成公司交辦的其他與原料藥質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 任職要求： 1 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。 2 具有5年以上原料藥質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)及管理經(jīng)驗(yàn)，有FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3 精通藥品質(zhì)量相關(guān)知識(shí)，熟悉國內(nèi)外藥品質(zhì)量管理法規(guī)，了解FDA等國際標(biāo)準(zhǔn)。 4 具備良好的英文聽說讀寫能力，能夠流利閱讀和理解英文法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 5 善于溝通協(xié)調(diào)工作，有擔(dān)當(dāng)和責(zé)任感，注重團(tuán)隊(duì)建設(shè)。 6 具備解決問題的能力，能夠獨(dú)立思考并推動(dòng)質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)。 我們提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資待遇和福利，期待您的加入，共同推動(dòng)公司原料藥質(zhì)量管理水平的提升。