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崗位職責(zé)： 1、參與臨床試驗項目的策劃和組織工作，協(xié)助制定臨床試驗方案，確保試驗設(shè)計符合法規(guī)要求和產(chǎn)品注冊需求。 2、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門與臨床試驗機(jī)構(gòu)之間的溝通與協(xié)作，包括倫理委員會審批、研究中心啟動、受試者招募、數(shù)據(jù)收集和監(jiān)查等環(huán)節(jié)，保障臨床試驗的順利進(jìn)行； 3、 收集、整理和分析臨床試驗數(shù)據(jù)，協(xié)助撰寫臨床試驗總結(jié)報告，確保報告內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，并能支持產(chǎn)品的注冊申報。 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊后的變更管理，根據(jù)法規(guī)要求和公司產(chǎn)品變化情況，及時辦理注冊變更手續(xù)，確保產(chǎn)品合法上市銷售。 5、跟蹤產(chǎn)品上市后的監(jiān)管動態(tài)，收集和反饋產(chǎn)品不良事件信息，協(xié)助進(jìn)行風(fēng)險評估和處理，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。 6、協(xié)助開展產(chǎn)品再注冊工作，提前準(zhǔn)備相關(guān)資料，確保產(chǎn)品注冊證書的持續(xù)有效。 任職資格： 1、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理、生物醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，?？萍耙陨蠈W(xué)歷； 2、具有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗； 3、熟悉GCP相關(guān)法規(guī)及臨床試驗SOP，熟悉申報流程和產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī)； 4、工作勤奮、積極，能承受工作壓力及適應(yīng)出差； 5、 思維清晰、表達(dá)能力強(qiáng)、善于溝通交流；