崗位職責:
負責QC實驗室日?,F(xiàn)場巡檢工作,確保QC實驗室現(xiàn)場操作、文件和記錄的合規(guī)性,確?,F(xiàn)場符合cGMP要求。
1.負責QC實驗室批檢驗記錄、穩(wěn)定性考察記錄等的審核,確保檢驗記錄的完整性。
2.負責本崗位相關文件的起草和培訓,確保文件內(nèi)容和流程的正確性。
3.參與QC實驗室文件的初審,確保文件的正確性和符合性。
4.參與QC實驗室相關偏差/OOS/OOT的原因調(diào)查和影響評估。
5.參與QC實驗室相關變更的影響評估。
6.參與公司內(nèi)部審計和客戶審計。
7.完成上級交辦的崗位相關的其他臨時任務。
任職要求:
1.大專以上學歷;藥學,生物工程、生物化學或化學相關專業(yè),CET4。
2.有2年以上實驗室QA經(jīng)驗。有QC經(jīng)驗優(yōu)先
3.熟悉GMP相關法規(guī),了解生物制藥生產(chǎn)、分析和工程管理。
4.有良好計劃、組織、溝通及協(xié)調(diào)能力;
5.能熟練使用office辦公軟件。