職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)組織和建立完善藥物警戒體系,完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),升級(jí)文件體系,提高公司業(yè)務(wù)體系的合規(guī)性;
2、負(fù)責(zé)及時(shí)處理AFEI個(gè)例報(bào)告,組織相關(guān)部門調(diào)查,撰寫調(diào)查報(bào)告;組織錄入、維護(hù)企業(yè)安全信息數(shù)據(jù)庫(kù),定期更新數(shù)據(jù);撰寫各產(chǎn)品安全性報(bào)告等;
3、參與審評(píng)臨床試驗(yàn)期間重點(diǎn)產(chǎn)品SAE、SUSAR等藥物安全相關(guān)工作等;
4、參與公司國(guó)內(nèi)外檢查、審計(jì)、認(rèn)證等活動(dòng),負(fù)責(zé)給相關(guān)部門提供所需支持性資料和報(bào)告,優(yōu)化和制定藥物警戒體系文件;組織及培訓(xùn)相關(guān)人員藥物警戒;
5、負(fù)責(zé)部門的管理、培訓(xùn),提高部門整體對(duì)國(guó)內(nèi)外GVP相關(guān)法規(guī)知識(shí)和意識(shí);
6、領(lǐng)導(dǎo)交待的其他任務(wù)。
要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)背景。
2、8年及以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn),5年以上藥物警戒部門管理經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)要求。疫苗公司工作背景優(yōu)先。
3、優(yōu)秀的英語(yǔ)口語(yǔ)及讀寫能力。