職責描述:
1、負責組織和建立完善藥物警戒體系,完善不良反應監(jiān)測系統(tǒng),升級文件體系,提高公司業(yè)務(wù)體系的合規(guī)性;
2、負責及時處理AFEI個例報告,組織相關(guān)部門調(diào)查,撰寫調(diào)查報告;組織錄入、維護企業(yè)安全信息數(shù)據(jù)庫,定期更新數(shù)據(jù);撰寫各產(chǎn)品安全性報告等;
3、參與審評臨床試驗期間重點產(chǎn)品SAE、SUSAR等藥物安全相關(guān)工作等;
4、參與公司國內(nèi)外檢查、審計、認證等活動,負責給相關(guān)部門提供所需支持性資料和報告,優(yōu)化和制定藥物警戒體系文件;組織及培訓相關(guān)人員藥物警戒;
5、負責部門的管理、培訓,提高部門整體對國內(nèi)外GVP相關(guān)法規(guī)知識和意識;
6、領(lǐng)導交待的其他任務(wù)。
要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學及相關(guān)專業(yè)背景。
2、8年及以上藥物警戒工作經(jīng)驗,5年以上藥物警戒部門管理經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)要求。疫苗公司工作背景優(yōu)先。
3、優(yōu)秀的英語口語及讀寫能力。