雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
藥品警戒臨床試驗(yàn)安全不良反應(yīng)檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)組織和建立完善藥物警戒體系，完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，升級(jí)文件體系，提高公司業(yè)務(wù)體系的合規(guī)性；
2、負(fù)責(zé)及時(shí)處理AFEI個(gè)例報(bào)告，組織相關(guān)部門調(diào)查，撰寫調(diào)查報(bào)告；組織錄入、維護(hù)企業(yè)安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)，定期更新數(shù)據(jù)；撰寫各產(chǎn)品安全性報(bào)告等；
3、參與審評(píng)臨床試驗(yàn)期間重點(diǎn)產(chǎn)品SAE、SUSAR等藥物安全相關(guān)工作等；
4、參與公司國(guó)內(nèi)外檢查、審計(jì)、認(rèn)證等活動(dòng)，負(fù)責(zé)給相關(guān)部門提供所需支持性資料和報(bào)告，優(yōu)化和制定藥物警戒體系文件；組織及培訓(xùn)相關(guān)人員藥物警戒；
5、負(fù)責(zé)部門的管理、培訓(xùn)，提高部門整體對(duì)國(guó)內(nèi)外GVP相關(guān)法規(guī)知識(shí)和意識(shí)；
6、領(lǐng)導(dǎo)交待的其他任務(wù)。
要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)背景。
2、8年及以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上藥物警戒部門管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)要求。疫苗公司工作背景優(yōu)先。
3、優(yōu)秀的英語(yǔ)口語(yǔ)及讀寫能力。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京大興生物醫(yī)藥基地
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北京民海生物科技有限公司北京民海生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱民海公司）位于中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地思邈路35號(hào)，于2004年6月成立，現(xiàn)有注冊(cè)資本10億元。2008年與深圳康泰生物制品股份有限公司（簡(jiǎn)稱康泰生物）實(shí)施戰(zhàn)略重組，成為其全資子公司?？堤┥?017年2月7日上市，股票代碼：300601。民海公司一直是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、北京市的G20企業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)為人用疫苗類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。民海公司現(xiàn)有員工1600余人，研發(fā)人員300余人，碩士以上學(xué)歷80人，多名核心技術(shù)人員負(fù)責(zé)或參與了863、重大新藥創(chuàng)制等總計(jì)40多項(xiàng)國(guó)家和省市級(jí)科技項(xiàng)目。總占地235畝，累計(jì)投資建設(shè)投入約60億元。自成立以來(lái)，一直保持高強(qiáng)度的產(chǎn)品研發(fā)投入，歷年來(lái)研發(fā)投入累計(jì)約13億多元。截止目前共獲得授權(quán)專利60件，其中發(fā)明專利45件，包括2項(xiàng)PCT專利，5個(gè)海外產(chǎn)品注冊(cè)證，擁有北京市企業(yè)技術(shù)中心等15項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì)。通過(guò)自主科技創(chuàng)新建立了“結(jié)合疫苗技術(shù)平臺(tái)”、“聯(lián)合疫苗技術(shù)平臺(tái)”、“基因工程疫苗技術(shù)平臺(tái)”、“口服疫苗技術(shù)平臺(tái)”、“疫苗質(zhì)量評(píng)價(jià)平臺(tái)”、“細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基適應(yīng)和大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)”、“mRNA疫苗研發(fā)平臺(tái)”、“VSV載體疫苗平臺(tái)”等多個(gè)現(xiàn)代化的新型疫苗研發(fā)技術(shù)平臺(tái)。先后開(kāi)發(fā)了近30個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)內(nèi)外技術(shù)領(lǐng)先的創(chuàng)新疫苗品種。目前已有8個(gè)產(chǎn)品獲批上市,其中“無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗”為我國(guó)首創(chuàng)，該產(chǎn)品曾榮獲北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)和中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)，截止2024年2月，該產(chǎn)品仍是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獨(dú)家品種；“13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（破傷風(fēng)類毒素/白喉類毒素）”是全球重磅品種，且第一家采用雙載體蛋白結(jié)合技術(shù)，國(guó)際創(chuàng)新；“凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗”是國(guó)內(nèi)首家研制成功了該品種的凍干劑型并獲批上市。民海斥資40億元建設(shè)“民海生物新型疫苗國(guó)際化產(chǎn)業(yè)基地”即將落成并投入使用，包含4萬(wàn)平方米的國(guó)際生物藥品聯(lián)合研究院（國(guó)際平臺(tái)）和近6萬(wàn)平方米的WHO預(yù)認(rèn)證（PQ）的生產(chǎn)車間,主要進(jìn)行國(guó)內(nèi)外新型創(chuàng)新疫苗的研發(fā)及生產(chǎn)。民海一直秉承著做更好的疫苗，服務(wù)人類健康的宗旨，努力前行；相信在各級(jí)政府的指導(dǎo)下，在社會(huì)各方力量的共同支持下，民海全體員工，努力把民海生物建設(shè)成為國(guó)際一流、集團(tuán)化的的生物制品企業(yè)。
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