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更新于 今天

藥物警戒主管/副經(jīng)理

2-3萬·14薪
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 吃住環(huán)境好

職位描述

藥品警戒臨床試驗安全不良反應檢測風險控制
職責描述: 1、負責組織和建立完善藥物警戒體系,完善不良反應監(jiān)測系統(tǒng),升級文件體系,提高公司業(yè)務(wù)體系的合規(guī)性; 2、負責及時處理AFEI個例報告,組織相關(guān)部門調(diào)查,撰寫調(diào)查報告;組織錄入、維護企業(yè)安全信息數(shù)據(jù)庫,定期更新數(shù)據(jù);撰寫各產(chǎn)品安全性報告等;
3、參與審評臨床試驗期間重點產(chǎn)品SAE、SUSAR等藥物安全相關(guān)工作等; 4、參與公司國內(nèi)外檢查、審計、認證等活動,負責給相關(guān)部門提供所需支持性資料和報告,優(yōu)化和制定藥物警戒體系文件;組織及培訓相關(guān)人員藥物警戒;
5、負責部門的管理、培訓,提高部門整體對國內(nèi)外GVP相關(guān)法規(guī)知識和意識;
6、領(lǐng)導交待的其他任務(wù)。 要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學及相關(guān)專業(yè)背景。 2、8年及以上藥物警戒工作經(jīng)驗,5年以上藥物警戒部門管理經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)要求。疫苗公司工作背景優(yōu)先。 3、優(yōu)秀的英語口語及讀寫能力。

工作地點

大興區(qū)北京大興生物醫(yī)藥基地

職位發(fā)布者

宋先生/HR

剛剛活躍
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公司Logo北京民海生物科技有限公司
北京民海生物科技有限公司(簡稱民海公司)位于中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地思邈路35號,于2004年6月成立,現(xiàn)有注冊資本10億元。2008年與深圳康泰生物制品股份有限公司(簡稱康泰生物)實施戰(zhàn)略重組,成為其全資子公司。康泰生物2017年2月7日上市,股票代碼:300601。民海公司一直是國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市的G20企業(yè),主營業(yè)務(wù)為人用疫苗類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。民海公司現(xiàn)有員工1600余人,研發(fā)人員300余人,碩士以上學歷80人,多名核心技術(shù)人員負責或參與了863、重大新藥創(chuàng)制等總計40多項國家和省市級科技項目??傉嫉?35畝,累計投資建設(shè)投入約60億元。自成立以來,一直保持高強度的產(chǎn)品研發(fā)投入,歷年來研發(fā)投入累計約13億多元。截止目前共獲得授權(quán)專利60件,其中發(fā)明專利45件,包括2項PCT專利,5個海外產(chǎn)品注冊證,擁有北京市企業(yè)技術(shù)中心等15項榮譽資質(zhì)。通過自主科技創(chuàng)新建立了“結(jié)合疫苗技術(shù)平臺”、“聯(lián)合疫苗技術(shù)平臺”、“基因工程疫苗技術(shù)平臺”、“口服疫苗技術(shù)平臺”、“疫苗質(zhì)量評價平臺”、“細胞無血清培養(yǎng)基適應和大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)平臺”、“mRNA疫苗研發(fā)平臺”、“VSV載體疫苗平臺”等多個現(xiàn)代化的新型疫苗研發(fā)技術(shù)平臺。先后開發(fā)了近30個具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國內(nèi)外技術(shù)領(lǐng)先的創(chuàng)新疫苗品種。目前已有8個產(chǎn)品獲批上市,其中“無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗”為我國首創(chuàng),該產(chǎn)品曾榮獲北京市科學技術(shù)獎和中國藥學會科學技術(shù)獎,截止2024年2月,該產(chǎn)品仍是國內(nèi)市場獨家品種;“13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(破傷風類毒素/白喉類毒素)”是全球重磅品種,且第一家采用雙載體蛋白結(jié)合技術(shù),國際創(chuàng)新;“凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗”是國內(nèi)首家研制成功了該品種的凍干劑型并獲批上市。民海斥資40億元建設(shè)“民海生物新型疫苗國際化產(chǎn)業(yè)基地”即將落成并投入使用,包含4萬平方米的國際生物藥品聯(lián)合研究院(國際平臺)和近6萬平方米的WHO預認證(PQ)的生產(chǎn)車間,主要進行國內(nèi)外新型創(chuàng)新疫苗的研發(fā)及生產(chǎn)。民海一直秉承著做更好的疫苗,服務(wù)人類健康的宗旨,努力前行;相信在各級政府的指導下,在社會各方力量的共同支持下,民海全體員工,努力把民海生物建設(shè)成為國際一流、集團化的的生物制品企業(yè)。
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