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更新于 5月15日

藥廠QA主管(體系/驗(yàn)證/現(xiàn)場(chǎng))

1.2-1.8萬(wàn)·13薪
  • 南京六合區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證體系QA驗(yàn)證QA現(xiàn)場(chǎng)QA
【崗位職責(zé)】
負(fù)責(zé)相應(yīng)模塊的QA質(zhì)量保證工作
【體系QA】
·負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的修訂和完善,文件的受控管理和生命周期管理;
·參與原輔料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,確保符GMP要求及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn);
·負(fù)責(zé)內(nèi)部審計(jì)、配合外部審計(jì)和迎檢,對(duì)不合符合項(xiàng)提出整改要求,CAPA跟蹤跟蹤閉環(huán);
【現(xiàn)場(chǎng)QA】
·現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量巡查:生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督,檢查工藝執(zhí)行情況、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、人員操作合規(guī)性及環(huán)境控制;批記錄管理;
·物料和成品放行,審核原輔料、供應(yīng)商資質(zhì)及檢驗(yàn)報(bào)告以及生產(chǎn)記錄,批準(zhǔn)放行;
·偏差和OOS管理,調(diào)查生產(chǎn)過(guò)程中的偏差,處理OOS事件,組織原因分析,制定CAPA并跟蹤閉環(huán);
【驗(yàn)證QA】
·公用系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等
·詳情查看驗(yàn)證QA主管崗位
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè),5年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2、藥廠質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn),精通GMP、數(shù)據(jù)完整性法規(guī);
3、具備較強(qiáng)的執(zhí)行力、責(zé)任心和閉環(huán)意識(shí);關(guān)注細(xì)節(jié);具備一定的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力

獎(jiǎng)金績(jī)效

年終獎(jiǎng)

工作地點(diǎn)

六合區(qū)南京海納制藥有限公司

職位發(fā)布者

沈女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo海納醫(yī)藥
南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2001年,是一家專業(yè)為合作伙伴提供涵蓋新藥發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床研究、生物樣本檢測(cè)、藥品注冊(cè)及藥品生產(chǎn)等全流程的一體化服務(wù),并以精準(zhǔn)的CDMO服務(wù)為特色的高新技術(shù)企業(yè)。海納一直以科技創(chuàng)新為出發(fā)點(diǎn),依托強(qiáng)勁的專業(yè)技術(shù)研發(fā)能力,充分發(fā)揮在新藥研發(fā)行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì),致力于建設(shè)成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。海納多年來(lái)不斷提升研發(fā)水平,注重研發(fā)質(zhì)量建設(shè),取得了豐碩的研發(fā)成果,具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和良好的業(yè)內(nèi)口碑。自2010年至今,自主研發(fā)申報(bào)的品種50余項(xiàng),已獲得生產(chǎn)批件及臨床批件100多個(gè)。數(shù)年來(lái),公司產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量及審評(píng)通過(guò)率位居全國(guó)同行業(yè)前十。同時(shí),公司也具備相當(dāng)?shù)膭?chuàng)新能力,已申報(bào)發(fā)明專利30余項(xiàng),累計(jì)已取得發(fā)明專利權(quán)13項(xiàng)。先后取得了高新技術(shù)企業(yè)、江蘇工程技術(shù)中心、江蘇省研究生工作站、2017中國(guó)藥品研發(fā)品牌10強(qiáng)等一系列榮譽(yù)和資質(zhì)。海納總部位于南京市江北新區(qū)南京國(guó)際健康城科技創(chuàng)新中心,風(fēng)景優(yōu)美,場(chǎng)所開闊。在南京工業(yè)大學(xué)丁家橋校區(qū)亦設(shè)有三個(gè)研究所,研發(fā)人員200人左右。公司現(xiàn)已設(shè)置12個(gè)研究平臺(tái),在六合區(qū)中山科技園已全資投產(chǎn)建設(shè)南京海納制藥有限公司,占地面積約70畝,一期已建成凍干粉針、水針的注射劑車間和片劑、干混懸劑、散劑、顆粒劑的固體制劑車間以及凝膠車間,車間內(nèi)配備設(shè)備均為國(guó)內(nèi)一線品牌,依托總公司強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及完善的研發(fā)技術(shù)平臺(tái),海納制藥將不斷有新品種投產(chǎn)。海納以人為本,廣納人才,我們有良好的工作環(huán)境、先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備、優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、廣闊的晉升通道和發(fā)展空間、競(jìng)爭(zhēng)性的薪資待遇,熱忱歡迎有志之士的加入。
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