【崗位職責(zé)】
負(fù)責(zé)相應(yīng)模塊的QA質(zhì)量保證工作
【體系QA】
·負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的修訂和完善,文件的受控管理和生命周期管理;
·參與原輔料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,確保符GMP要求及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn);
·負(fù)責(zé)內(nèi)部審計(jì)、配合外部審計(jì)和迎檢,對(duì)不合符合項(xiàng)提出整改要求,CAPA跟蹤跟蹤閉環(huán);
【現(xiàn)場(chǎng)QA】
·現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量巡查:生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督,檢查工藝執(zhí)行情況、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、人員操作合規(guī)性及環(huán)境控制;批記錄管理;
·物料和成品放行,審核原輔料、供應(yīng)商資質(zhì)及檢驗(yàn)報(bào)告以及生產(chǎn)記錄,批準(zhǔn)放行;
·偏差和OOS管理,調(diào)查生產(chǎn)過(guò)程中的偏差,處理OOS事件,組織原因分析,制定CAPA并跟蹤閉環(huán);
【驗(yàn)證QA】
·公用系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等
·詳情查看驗(yàn)證QA主管崗位
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè),5年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2、藥廠質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn),精通GMP、數(shù)據(jù)完整性法規(guī);
3、具備較強(qiáng)的執(zhí)行力、責(zé)任心和閉環(huán)意識(shí);關(guān)注細(xì)節(jié);具備一定的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力