職位描述
QA質(zhì)量體系管理
工作職責(zé)：
1. 根據(jù)GxP及相關(guān)法規(guī)要求，起草、修訂或?qū)徍伺c本崗位工作相關(guān)的質(zhì)量管理文件
2. 基于公司業(yè)務(wù)和ICH/NMPA/FDA/EMA等國際國內(nèi)法規(guī)指南，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量審計和供應(yīng)商管理體系；
3. 負責(zé)公司客戶質(zhì)量體系審計的管理，包括：審計前溝通、組織迎接審計、審計CAPA回復(fù)、內(nèi)部跟蹤與關(guān)閉等；
4. 負責(zé)組織開展公司質(zhì)量體系內(nèi)審，持續(xù)提升質(zhì)量體系；
5. 負責(zé)監(jiān)管機構(gòu)官方審計的管理；
6. 負責(zé)ISO體系認證與周期性檢查的管理；
7. 負責(zé)組織執(zhí)行供應(yīng)商審計工作，并追蹤完成供應(yīng)商審計報告；
8. 負責(zé)物料及服務(wù)供應(yīng)商管理，建立并維護供應(yīng)商檔案；
9. 負責(zé)供應(yīng)商、客戶質(zhì)量保證協(xié)議的管理，包括起草、審核與組織審批；
10. 負責(zé)質(zhì)量風(fēng)險系統(tǒng)的管理
11. 負責(zé)處理與本崗位相關(guān)的偏差/變更/CAPA/驗證等質(zhì)量體系工作
任職資格：
1. 生物技術(shù)、制藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2. 有良好的英語讀寫能力，能流利有效進行英語溝通；
3. 5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，熟悉國內(nèi)外檢查/審計流程；
4. 具備豐富的GMP法規(guī) (NMPA/ EMA /FDA/ICH等) 和指南知識
5. 有無菌/生物制品企業(yè)質(zhì)量審計經(jīng)驗者優(yōu)先。
6. 具備良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力，有一定的風(fēng)險識別能力；具有良好的邏輯思維和問題解決能力，有合規(guī)意識；
工作地點
南京江寧區(qū)金斯瑞生物
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金斯瑞生物科技
金斯瑞生物科技股份有限公司金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代碼HK01548）是全球化的生物科技集團公司。集團植根于領(lǐng)先的基因合成技術(shù)，核心業(yè)務(wù)范圍已涵蓋生物藥開發(fā)與生產(chǎn)CDMO業(yè)務(wù)、細胞與基因治療、生命科學(xué)服務(wù)及產(chǎn)品、生物酶及合成生物學(xué)產(chǎn)品四大領(lǐng)域。金斯瑞成立于2002年，并于2015年在港交所主板掛牌上市。集團總部位于中國南京，運營實體遍布大中華區(qū)、北美區(qū)、歐洲區(qū)及亞太區(qū)，并以此為依托，為全球160多個國家和地區(qū)的10多萬客戶提供優(yōu)質(zhì)、便捷、可靠的服務(wù)與產(chǎn)品。目前，金斯瑞在全球擁有超過3000名員工，其中34%以上的員工擁有碩士或博士學(xué)位。金斯瑞擁有多項知識產(chǎn)權(quán)及技術(shù)機密，其中包含100多項授權(quán)專利及270多項專利申請。截至2019年6月30日，有超過40,300篇經(jīng)國際同業(yè)審閱的學(xué)術(shù)期刊文獻引述了金斯瑞的服務(wù)及產(chǎn)品。秉承“用生物技術(shù)使人和自然更健康”的企業(yè)使命，金斯瑞將一如既往地致力于成為最受信賴的生物科技公司。
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