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崗位職責(zé): 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人崗位是保障抗體/疫苗等生物產(chǎn)品質(zhì)量的核心角色，需平衡合規(guī)性、效率與成本，對(duì)企業(yè)的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)供應(yīng)至關(guān)重要。 候選人需兼具技術(shù)深度（如細(xì)胞培養(yǎng)，純化，制劑等工藝優(yōu)化與GMP生產(chǎn)）與管理廣度（跨部門協(xié)作、團(tuán)隊(duì)激勵(lì)，有國(guó)際認(rèn)證工廠企業(yè)和FDA/EMA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)）和直接參與GMP廠房設(shè)計(jì)，建設(shè)和驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。 1.生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理 -全面負(fù)責(zé)抗體、疫苗等生物制品的GMP生產(chǎn)全流程（包括細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)），確保符合中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA等法規(guī)要求； -制定并優(yōu)化生產(chǎn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)上下游部門（如研發(fā)、QC、QA、供應(yīng)鏈）保障生產(chǎn)進(jìn)度與效率； -審核批準(zhǔn)生產(chǎn)相關(guān)文件（如批記錄、工藝規(guī)程、驗(yàn)證報(bào)告），確保文件系統(tǒng)符合GMP規(guī)范； 監(jiān)督批記錄審核，產(chǎn)品放行，確保高批次合格率； -主導(dǎo)生產(chǎn)設(shè)備的選型、驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）及日常維護(hù)，確保設(shè)備處于合規(guī)運(yùn)行狀態(tài)； -持續(xù)工藝創(chuàng)新，推動(dòng)連續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)，一次性生物反應(yīng)器技術(shù)和不銹鋼系統(tǒng)的合理設(shè)計(jì)和使用，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量； -引入數(shù)字化生產(chǎn)系統(tǒng)（如MES，LIMS），建立AI驅(qū)動(dòng)的生產(chǎn)工藝控制和監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)智能化生產(chǎn)。 2. 質(zhì)量與合規(guī)管理 - 建立符合FDA，EMA，NMPA等法規(guī)的GMP管理體系，參與國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審計(jì)（如PAI，GMP檢查等），確保零缺陷； -支持工藝驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)（PV/CPV），參與監(jiān)督生產(chǎn)過程中的偏差（Deviation）、變更（Change Control）、CAPA（糾正與預(yù)防措施）處理； -參與組織國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA）的GMP審計(jì)，確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合檢要求，制定整改計(jì)劃并跟蹤閉環(huán)。 3. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)，培訓(xùn) 和跨部門協(xié)作 -組建并管理生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，制定崗位SOP與培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)GMP意識(shí)和操作能力； -制定部門KPI考核體系，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)績(jī)效考核與人才梯隊(duì)建設(shè)，營(yíng)造高效協(xié)作的生產(chǎn)文化； -與CMC，質(zhì)量部門（QA，QC），RA，項(xiàng)目運(yùn)行部PM， 供應(yīng)鏈，設(shè)備工程，研發(fā)，市場(chǎng)銷售等建立密切合作，保證工藝轉(zhuǎn)移，工業(yè)化生產(chǎn)的順利進(jìn)行和產(chǎn)品的及時(shí)交付。 任職要求: 1. 教育背景： -生物化學(xué)，生物工程、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 2. 工作經(jīng)驗(yàn)： -10年以上疫苗或抗體等生物制藥研發(fā)，工藝，GMP生產(chǎn)和質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)，5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)； -熟悉病毒載體疫苗，抗體、重組蛋白藥物等生產(chǎn)工藝，具備IND/BLA階段生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3. 技能要求： -精通GMP法規(guī)（如ICH Q7、21 CFR Part 211）及國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)要求； -熟練掌握生物反應(yīng)器、細(xì)胞培養(yǎng)，離心，層析系統(tǒng)、膜過濾，無菌灌裝等關(guān)鍵設(shè)備操作； -具備優(yōu)秀的問題解決能力，跨部門溝通和突發(fā)事件處理能力。 4. 其他要求： - 具備熟練的英語溝通能力，有海外MNC的GMP工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)； - 責(zé)任心強(qiáng)，能適應(yīng)快節(jié)奏，高強(qiáng)度工作。