崗位職責(zé):
1. 負責(zé)起草并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件,并保證這些文件的執(zhí)行。
2.負責(zé)督促Q(mào)A人員對生產(chǎn)過程工藝關(guān)鍵控制點的監(jiān)控和管理。對原輔料和生產(chǎn)過程的偏差以及異常情況處理及變更控制,風(fēng)險管理進行分析和管理。
3.負責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)人員對崗位操作規(guī)程、產(chǎn)品工藝規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴格實施,發(fā)現(xiàn)有不符合藥品GMP的行為及時進行制止。
4. 負責(zé)工藝用水、原輔料、包裝材料、中間體(半成品)的評價及決定是否準予使用。
5.對標(biāo)簽、使用說明書印刷的內(nèi)容和式樣進行審核。負責(zé)留樣觀察。
6. 負責(zé)對生產(chǎn)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測以及生產(chǎn)工藝衛(wèi)生的監(jiān)督檢查。
7. 負責(zé)對召回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見,并跟蹤管理。
8. 負責(zé)參與物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的審計并建立供應(yīng)商質(zhì)量體系審計檔案。
9. 負責(zé)驗證管理工作,起草驗證總計劃,組織實施驗證工作。
任職要求:
1.五年QA全面管理工作經(jīng)驗;
2.無菌制劑企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人。