雇員點(diǎn)評標(biāo)簽
職位描述
臨床試驗(yàn)臨床項(xiàng)目管理
崗位職責(zé):
1.參與產(chǎn)品臨床策略、臨床研究計(jì)劃、臨床研究方案的討論和制訂。全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理工作，制定項(xiàng)目預(yù)算、時(shí)間、管理計(jì)劃、質(zhì)量保證計(jì)劃和應(yīng)急預(yù)案等。
2.組織開展臨床試驗(yàn)中心的篩選、評估、啟動和關(guān)閉工作。負(fù)責(zé)工作試驗(yàn)相關(guān)文件和工具表格等文件的撰寫/審閱和定稿；及時(shí)獲得并確定臨床研究所需的所有必要文件。
3.負(fù)責(zé)組織和召開研究者會議及項(xiàng)目組會議，培訓(xùn)研究者和監(jiān)查員，跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度并及時(shí)向上反饋。
4.全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決試驗(yàn)中存在的問題，確保試驗(yàn)操作按照研究方案、公司SOP、ICH-GCP及相關(guān)法規(guī)執(zhí)行，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度。
·參與協(xié)同監(jiān)查/質(zhì)控訪視計(jì)劃的制定和實(shí)施，保證試驗(yàn)的進(jìn)度與質(zhì)量。
·審閱研究中心訪視報(bào)告，在項(xiàng)目進(jìn)行過程當(dāng)中進(jìn)行例行質(zhì)量控制。
·參與公司項(xiàng)目的質(zhì)控、稽查或現(xiàn)場核查工作，處理發(fā)現(xiàn)問題的解決/答復(fù)，跟進(jìn)可能的糾正措施。
5.協(xié)調(diào)和溝通公司內(nèi)的相關(guān)職能部門，負(fù)責(zé)與數(shù)據(jù)管理部門、生物統(tǒng)計(jì)、醫(yī)學(xué)部、生產(chǎn)部門的溝通，確保項(xiàng)目進(jìn)展按計(jì)劃完成，推進(jìn)項(xiàng)目的進(jìn)度。
6.負(fù)責(zé)第三方合作者（包括CRO，中心實(shí)驗(yàn)室，IXRS，EDC，特殊運(yùn)輸?shù)龋┑倪x擇和管理，確保第三方按合同要求提供服務(wù)，做好溝通和協(xié)調(diào)工作，保證項(xiàng)目順利實(shí)施。
7.負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)物資的管理，確保項(xiàng)目及時(shí)有效的臨床物資供應(yīng)及后續(xù)處置。監(jiān)管試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用的支付，確保試驗(yàn)在研究預(yù)算內(nèi)開展實(shí)施；審閱各中心的臨床研究合同，指導(dǎo)CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作。
8.與研究者及研究中心保持良好的溝通及合作關(guān)系。
9.定期向直線經(jīng)理或/和領(lǐng)導(dǎo)層匯報(bào)研究進(jìn)展情況，對存在的困難和可能的風(fēng)險(xiǎn)擬定適當(dāng)?shù)膽?yīng)對策略。
協(xié)助直線經(jīng)理輔導(dǎo)APM、初級CPM，擔(dān)任新聘任CPM的指導(dǎo)者。
任職要求:
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)要求：獨(dú)立負(fù)責(zé)全階段Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)3個(gè)及以上，心腦血管領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
專業(yè)知識/技能：
1.掌握臨床研究相關(guān)知識和法規(guī)要求，熟悉ICH-GCP的要求。
2.掌握方案要求的治療領(lǐng)域相關(guān)臨床知識。
3.能始終遵循SOP和行業(yè)法規(guī)的要求開展工作。
4.具有獨(dú)立工作能力，同時(shí)又具有強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)合作及領(lǐng)導(dǎo)能力。
5.具有優(yōu)秀的組織、計(jì)劃和項(xiàng)目管理技能，能針對出現(xiàn)的問題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案。
6.熟練使用各種辦公軟件及設(shè)備。
7.能為ACPM和初級CPM提供輔導(dǎo)。
8.具備產(chǎn)品策略規(guī)劃思維。
語言要求：具備良好的英語聽說讀寫能力。
應(yīng)具備的素質(zhì)能力：
1.優(yōu)秀的人際關(guān)系和溝通表達(dá)能力。
2.優(yōu)秀的組織、協(xié)調(diào)和解決問題的能力。
3.較強(qiáng)的抗壓能力和多任務(wù)處理能力。
4.有責(zé)任心，積極進(jìn)取，謹(jǐn)慎細(xì)致，條理性強(qiáng)。
富有責(zé)任感，有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作力。
獎金績效
年底雙薪、項(xiàng)目獎金
工作地點(diǎn)
北京朝陽區(qū)東三環(huán)中路39號院16號16號樓11樓
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信立泰
一、前言，信立泰簡介：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，2009年在深圳證券交易所上市（股票代碼：002294），是集醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥集團(tuán)。自2013年起，信立泰連續(xù)多年入選“中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強(qiáng)”；2017年、2018年連續(xù)入選“中國最具研發(fā)創(chuàng)新力醫(yī)藥上市公司10強(qiáng)”。公司以優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和循證醫(yī)學(xué)推廣為核心競爭力，保持心腦血管高端?？扑庮I(lǐng)軍地位的同時(shí)，拓展降血糖、抗腫瘤、骨科及抗感染等目標(biāo)領(lǐng)域，通過自主研發(fā)、技術(shù)合作和并購等多種途徑，快速豐富產(chǎn)品管線，發(fā)展多個(gè)重磅產(chǎn)品，共建醫(yī)藥生態(tài)鏈。公司在心腦血管領(lǐng)域深耕多年，擁有抗小血板藥物“泰嘉”、“泰儀”，抗凝血藥物“泰加寧”，ARB抗高血壓1類新藥“信立坦”及“Alpha藥物洗脫冠脈支架”等多個(gè)重磅產(chǎn)品，形成了完善的藥械結(jié)合的產(chǎn)品布局，為廣大患者提供更好的綜合解決方案。公司精確布局全球產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)范圍覆蓋中國、美國、德國、法國、日本等30多個(gè)國家和地區(qū)。信立泰以“為人類健康提供卓越的醫(yī)藥產(chǎn)品”為使命，堅(jiān)持“美好源于誠信、以患者為中心、以奮斗者為本”的價(jià)值觀，致力成為中國最具影響力的國際創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。官方網(wǎng)站：www.salubris.com二、公司榮譽(yù)?國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)中國證券市場研究中心最具成長性上市公司福布斯中國潛力企業(yè)20強(qiáng)中國自主創(chuàng)新領(lǐng)先品牌企業(yè)中國化學(xué)制劑類上市企業(yè)核心競爭力排行榜10強(qiáng)中國醫(yī)藥上市公司競爭力20強(qiáng)中國醫(yī)藥企業(yè)百強(qiáng)中國中小板上市公司價(jià)值五十強(qiáng)中國證券市場研究中心最具成長性上市公司中國證券報(bào)年度上市公司金牛百強(qiáng)獎中國中小板及創(chuàng)業(yè)板上市公司最佳董事會
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