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更新于 5月8日

北京盛迪-質(zhì)量經(jīng)理 (MJ011303)

2-3.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

生物藥QCQA質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證EMA認證
崗位職責 1. 質(zhì)量體系建立與維護
  • 負責建立并維護符合中國GMP、FDA及ICH等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,確保生產(chǎn)、檢驗、放行等環(huán)節(jié)合規(guī)。
  • 主導(dǎo)偏差管理、變更控制、CAPA(糾正與預(yù)防措施)等質(zhì)量活動的執(zhí)行與監(jiān)督。
2. 產(chǎn)品放行與法規(guī)符合性
  • 確保產(chǎn)品符合注冊標準和法規(guī)要求后批準放行。
  • 監(jiān)督供應(yīng)商管理、穩(wěn)定性考察及投訴/召回等關(guān)鍵質(zhì)量流程。
3. 風險管理與驗證
  • 主導(dǎo)質(zhì)量風險評估,制定風險控制策略;負責工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等活動的審核與批準。
4. 審計與檢查
  • 組織內(nèi)部審計,迎接藥監(jiān)部門檢查,確保缺陷項整改閉環(huán);管理第三方審計(如客戶、供應(yīng)商)。
5. 團隊建設(shè)與培訓(xùn)
  • 搭建質(zhì)量團隊,制定培訓(xùn)計劃,提升全員GMP意識及合規(guī)執(zhí)行力。
任職資格 1. 教育背景
  • 藥學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 經(jīng)驗要求
  • 8年以上生物藥或化藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,5年以上團隊管理經(jīng)驗;
  • 具有獨立擔任“質(zhì)量管理負責人”或“質(zhì)量授權(quán)人”的實操經(jīng)驗。
3. 法規(guī)知識
  • 精通中國GMP、FDA 21 CFR Part 11/210/211、ICH Q10等法規(guī),熟悉生物制品相關(guān)指導(dǎo)原則。
4. 核心能力
  • 具備獨立決策能力及較強的協(xié)調(diào)能力,能有效協(xié)調(diào)生產(chǎn)、研發(fā)、注冊等部門;
  • 持有執(zhí)業(yè)藥師資格或省級藥監(jiān)部門認可的“質(zhì)量授權(quán)人”培訓(xùn)證書者優(yōu)先。

工作地點

大興區(qū)大族廣場T4號樓北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)大族廣場T4號樓21層2101室

職位發(fā)布者

季忠華/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心,努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)保惠民舉措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!保袑崪p輕患者經(jīng)濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán),積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術(shù)創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務(wù)“健康中國”,惠及全球患者。
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