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更新于 8月31日

臨床質(zhì)量管理(高級(jí))經(jīng)理

2.5-4萬(wàn)·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

藥品臨床研究
職責(zé): 1. 建立、維護(hù)更新臨床試驗(yàn)相關(guān)流程和 SOP 并確保其執(zhí)行; 2. 執(zhí)行日常質(zhì)量管理抽查并完成報(bào)告及關(guān)閉CAPA; 3. COMO報(bào)告審核; 4. 稽查報(bào)告、質(zhì)控報(bào)告、COMO報(bào)告的CAPA 管理及總結(jié)分析; 5. 質(zhì)量矩陣風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與匯報(bào); 6. 法規(guī)監(jiān)測(cè); 7. 支持國(guó)家項(xiàng)目核查; 8. 支持、協(xié)調(diào)臨床研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)工作; 9. 支持、協(xié)調(diào)第三方提供的培訓(xùn)。 要求: ? 負(fù)責(zé)相關(guān) SOP、標(biāo)準(zhǔn)操作流程的建立并提供相關(guān)培訓(xùn),且按照要求持續(xù)更新; ? 持續(xù)跟蹤藥政部門相關(guān)政策法規(guī)更新,確保臨床試驗(yàn)符合國(guó)家法規(guī)要求; ? 支持臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備和執(zhí)行稽查和藥監(jiān)部門對(duì)臨床試驗(yàn)的視察; ? 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量協(xié)同監(jiān)查: ? 負(fù)責(zé)發(fā)展臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和流程優(yōu)化; ? 負(fù)責(zé)支持臨床試驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題的改正并確保其實(shí)施執(zhí)行; ? 負(fù)責(zé)質(zhì)量問(wèn)題的匯總分析,并進(jìn)行定期報(bào)告。 教育背景: 醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 相關(guān)經(jīng)驗(yàn): 至少在藥企或 CRO 公司有5年以上的從事臨床研究質(zhì)量管理或保證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟練掌握 ICH-GCP 和臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī),曾經(jīng)有過(guò)流程/SOP 建立經(jīng)驗(yàn)者可以優(yōu)先考慮。

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)張江鎮(zhèn)??坡?288號(hào)

職位發(fā)布者

夏凌云/人力資源高級(jí)經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā),是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來(lái),恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心,努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計(jì)研發(fā)投入292億元,位居全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國(guó)和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心,全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個(gè)自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)上市,另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā),260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展,形成了上市一批、臨床一批、開(kāi)發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái),為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國(guó)家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國(guó)內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國(guó)首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動(dòng)中國(guó)制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化,是恒瑞醫(yī)藥的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過(guò)40個(gè)國(guó)家,還在繼續(xù)加快開(kāi)拓全球市場(chǎng)并關(guān)注新興市場(chǎng)。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對(duì)海外授權(quán),積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個(gè)注冊(cè)批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn),瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國(guó)制藥集團(tuán)”為愿景,不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位,力爭(zhēng)研制出更多的新藥、好藥,服務(wù)“健康中國(guó)”,惠及全球患者。
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