職位描述
藥品臨床研究質量控制
職位描述：
1、協(xié)助上級制定項目層面的質量控制計劃。
2、按照質量控制計劃的要求，實施研究中心的質控活動、完成質控報告、跟蹤重大問題解決進度。
3、監(jiān)督和完善項目團隊的文件質量管理，定期對TMF進行質控，對TMF系統(tǒng)和流程進行管理和維護。
4、對臨床操作團隊進行針對性培訓；
5、領導安排的其他工作；
職位要求：
1、半年及以上臨床腫瘤質量管理經驗；
2、接受SCRA轉崗；必須具備1年及以上SCRA監(jiān)查經驗；熟悉臨床試驗的操作過程和法規(guī)要求；深入了解研究中心流程和腫瘤試驗流程；
3、CRA工作期間，既往有被質控和稽查的經驗，質量風險意識高，GCP意識強；能獨立完成單個中心的QC；
4、具備良好的文案編撰能力；良好的溝通能力，可以與PM/CRA團隊溝通；
5、能適應全國出差；具備較好的抗壓能力；
工作地點
鄭州金水區(qū)河南省腫瘤醫(yī)院HomeBase
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職位發(fā)布者
呂女士/HRBP
三日內活躍立即溝通
百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經濟發(fā)展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策；不定期調查工資數據，根據調查結果，并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
公司主頁