職位描述
內(nèi)科藥物研究呼吸內(nèi)科消化內(nèi)科腫瘤科心血管內(nèi)科
職位描述：
1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的臨床開發(fā)策略、研究方案及相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的審核及制定,保證研究方案的科學(xué)性和規(guī)范化；
2、撰寫和審核在研項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)資料(包括倫理資料、IND/NDA申報(bào)醫(yī)學(xué)資料的準(zhǔn)備和遞交)；
3、與研究者溝通重要的項(xiàng)目相關(guān)的醫(yī)學(xué)事宜，深度參與方案討論會，支持倫理審核會及中心啟動會；
4、負(fù)責(zé)協(xié)助臨床運(yùn)營向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交有關(guān)的研究資料，并最終完成倫理批件的申請及備案；
5、負(fù)責(zé)對在研項(xiàng)目進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查，包括審核受試者入組資格、AE/SAE報(bào)告審核、制定PD listing及定期維護(hù)、審核中心上報(bào)的PD、對EDC中數(shù)據(jù)或研究中心數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)復(fù)核、提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑并跟進(jìn)質(zhì)疑答復(fù)情況；
6、根據(jù)項(xiàng)目需求,負(fù)責(zé)與臨床專家、CDE審評專家和其他第三方機(jī)構(gòu)專家進(jìn)行溝通，建立并維護(hù)與參研中心研究者的良好關(guān)系。
職位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，工作經(jīng)驗(yàn)5年及以上，有醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)和藥企醫(yī)學(xué)部工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、熟悉臨床腫瘤的診療流程，對診療有較深的認(rèn)識和見解；
3、有完整的創(chuàng)新藥物I-III期醫(yī)學(xué)撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查及NDA經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)撰寫能力，精通國內(nèi)、外醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索；
5、較強(qiáng)的英語閱讀及翻譯能力；
6、有較強(qiáng)的溝通能力，語言表達(dá)能力，團(tuán)隊(duì)和跨部門協(xié)作能力；
7、熟悉ICH-GCP、藥物研發(fā)流程及相關(guān)注冊法規(guī)的要求;
工作地點(diǎn)
上海黃浦區(qū)平安濱江金融中心2702
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職位發(fā)布者
雷女士/HRBP
昨日活躍立即溝通
百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個(gè)在研品種，其中首家19個(gè)，前三家16個(gè)，預(yù)計(jì)未來3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段；全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn)，即將進(jìn)入臨床；另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段，正在或即將申報(bào)臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價(jià)值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機(jī)會與希望；讓客戶獲得真誠和價(jià)值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個(gè)人績效和公司效益對薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會保險(xiǎn)：公司為所有員工購買五險(xiǎn)一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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