崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥及高端仿制藥的??臨床開發(fā)策略制定與執(zhí)行??,主導(dǎo)從I期到NDA階段的臨床試驗(yàn)全流程管理,確保項(xiàng)目高效推進(jìn)并符合監(jiān)管要求,加速產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程;
2、??臨床開發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃??:制定肝病及抗病毒領(lǐng)域的臨床開發(fā)計(jì)劃,設(shè)計(jì)符合要求的臨床試驗(yàn)方案,把控臨床開發(fā)風(fēng)險(xiǎn);
??3、臨床試驗(yàn)全周期管理??:監(jiān)督多中心臨床試驗(yàn)執(zhí)行,確保數(shù)據(jù)質(zhì)量、進(jìn)度及合規(guī)性,解決中心啟動(dòng)延遲、患者入組率低等瓶頸問題。
4、主導(dǎo)醫(yī)學(xué)監(jiān)查、安全性數(shù)據(jù)審查。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或流行病學(xué)碩士及以上學(xué)歷,具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格者優(yōu)先。
2、8年以上跨國(guó)藥企或CRO臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn),完整主導(dǎo)過至少2個(gè)創(chuàng)新藥III期臨床試驗(yàn)并成功推動(dòng)NDA(如乙肝/抗病毒領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)更優(yōu))。
3、精通臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),強(qiáng)大的??KOL資源網(wǎng)絡(luò)??(如與中國(guó)肝炎防治基金會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)專家深度合作經(jīng)驗(yàn))。