職位描述
腫瘤科內科影像科藥物研究免疫學研究呼吸內科血液內科腎內科Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
職位描述：
1、負責創(chuàng)新藥項目的臨床開發(fā)策略、研究方案及相關醫(yī)學文件的審核及制定,保證研究方案的科學性和規(guī)范化；
2、撰寫和審核在研項目的臨床試驗醫(yī)學資料(包括倫理資料、IND/NDA申報醫(yī)學資料的準備和遞交)；
3、與研究者溝通重要的項目相關的醫(yī)學事宜，深度參與方案討論會，支持倫理審核會及中心啟動會；
4、負責協(xié)助臨床運營向試驗機構提交有關的研究資料，并最終完成倫理批件的申請及備案；
5、負責對在研項目進行醫(yī)學監(jiān)查，包括審核受試者入組資格、AE/SAE報告審核、制定PD listing及定期維護、審核中心上報的PD、對EDC中數據或研究中心數據進行醫(yī)學復核、提出醫(yī)學質疑并跟進質疑答復情況；
6、根據項目需求,負責與臨床專家、CDE審評專家和其他第三方機構專家進行溝通，建立并維護與參研中心研究者的良好關系;
職位要求：
1、碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)背景，工作經驗5年及以上，有醫(yī)生工作經驗和藥企醫(yī)學部工作經驗者優(yōu)先；
2、熟悉臨床腫瘤的診療流程，對診療有較深的認識和見解；
3、有完整的創(chuàng)新藥物I-III期醫(yī)學撰寫、醫(yī)學監(jiān)查及NDA經驗優(yōu)先；
4、較強的醫(yī)學撰寫能力，精通國內、外醫(yī)學及藥學專業(yè)文獻檢索；
5、較強的英語閱讀及翻譯能力；
6、有較強的溝通能力，語言表達能力，團隊和跨部門協(xié)作能力；
7、熟悉ICH-GCP、藥物研發(fā)流程及相關注冊法規(guī)的要求;
工作地點
廣州天河區(qū)保利中心2508
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職位發(fā)布者
雷女士/HRBP
立即溝通
百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經濟發(fā)展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策；不定期調查工資數據，根據調查結果，并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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