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更新于 5月27日

研發(fā)QA(化學(xué)合成原料藥)

6000-10000元
  • 重慶渝北區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 氛圍活躍

職位描述

QA檢驗(yàn)QA審核QA認(rèn)證化學(xué)原料/化學(xué)制品
所屬單位:四川定科制藥有限公司 【歸屬部門:質(zhì)量部】 【投產(chǎn)前:重慶研發(fā)部-岳池質(zhì)量部 兩地辦公,主要在岳池】 【投產(chǎn)后:主要在重慶,偶爾出差到岳池】 1、主導(dǎo)構(gòu)建全面、合規(guī)的研發(fā)質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量文件管理與監(jiān)督執(zhí)行,確保體系有效運(yùn)行和改進(jìn)。 2、組織開展研發(fā)部門質(zhì)量管理培訓(xùn),提升實(shí)驗(yàn)室人員質(zhì)量意識(shí)與操作技能;與研發(fā)、生產(chǎn)、QC等部門密切溝通協(xié)作,協(xié)調(diào)解決質(zhì)量相關(guān)問題,促進(jìn)信息共享。 3、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室日常研制活動(dòng)(包括研發(fā)變更、偏差等),保證研發(fā)過程合規(guī)。 4、負(fù)責(zé)研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)記錄發(fā)放、回收及歸檔,審核相關(guān)記錄、方案和報(bào)告的合規(guī)性。 5、支持研發(fā)產(chǎn)品放行及審核研發(fā)技術(shù)和質(zhì)量文件。 6、組織內(nèi)部審計(jì)工作,制定審計(jì)計(jì)劃,實(shí)施檢查,督促整改;協(xié)助應(yīng)對(duì)外部審計(jì),如客戶審計(jì)、藥監(jiān)部門檢查,準(zhǔn)備審計(jì)資料,陪同現(xiàn)場(chǎng)檢查,及時(shí)整改審計(jì)缺陷等。 7、其他研發(fā)質(zhì)量管理工作。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。 2、3年以上藥品研發(fā)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn),其中1年以上體系搭建經(jīng)驗(yàn);有研發(fā)分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3、了解中國(guó)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、NMPA技術(shù)指導(dǎo)原則(如化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求),藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法,以及歐盟和FDA的注冊(cè)法規(guī),熟悉數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)和指南要求。 4、具備良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和理解英文法規(guī)文獻(xiàn)與技術(shù)資料。 5、具備良好的文件撰寫與審核能力,能夠獨(dú)立編寫質(zhì)量管理文件,確保文件合規(guī)、準(zhǔn)確、可操作。 6、熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具與方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與質(zhì)量問題解決。熟悉國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)質(zhì)量管理法規(guī)與指南,能準(zhǔn)確應(yīng)用于體系搭建與日常質(zhì)量管控。 7、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力與創(chuàng)新思維,能夠快速掌握新知識(shí)、新法規(guī),持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系。 8、具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)與團(tuán)隊(duì)合作能力,原則性強(qiáng),有責(zé)任心、敬業(yè)精神和執(zhí)行力,推動(dòng)跨部門協(xié)作,確保質(zhì)量管理目標(biāo)達(dá)成。

工作地點(diǎn)

渝北區(qū)重慶市科學(xué)技術(shù)研究院2

職位發(fā)布者

羅健梅/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo希爾安藥業(yè)公司標(biāo)簽
重慶希爾安藥業(yè)有限公司起源于康熙三十七年(公元1698年)。當(dāng)年太學(xué)生伍宏憲在重慶渝中區(qū)太平門創(chuàng)建“伍舒芳草堂”,幾百年里生意興隆,德布全國(guó)?!拔槭娣肌笔侵貞c現(xiàn)存于世歷史最悠久的老字號(hào),伍舒芳傳統(tǒng)膏藥制作技藝是重慶市非物質(zhì)文化遺產(chǎn),希爾安藥業(yè)是重慶市非物質(zhì)文化遺產(chǎn)示范性生產(chǎn)基地。1958年,伍舒芳草堂經(jīng)公私合營(yíng)變更為國(guó)營(yíng)國(guó)光制藥廠,后又更名為國(guó)光集團(tuán)重慶中藥總廠。2002年,重慶希爾安藥業(yè)有限公司兼并重組重慶中藥總廠,繼承和發(fā)展了重慶中藥總廠及伍舒芳草堂300多年的歷史和中藥文化。希爾安藥業(yè)始終秉持“德布天下,藥濟(jì)蒼生”的企業(yè)理念,堅(jiān)持“打造百億醫(yī)藥企業(yè)希爾安,塑造十大中藥品牌伍舒芳”的企業(yè)目標(biāo),如今已經(jīng)發(fā)展成一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè),公司總資產(chǎn)15.7億元,被評(píng)為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地龍頭企業(yè)、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化國(guó)家重點(diǎn)龍頭企業(yè)。希爾安生產(chǎn)基地位于重慶市合川工業(yè)園區(qū),占地面積500多畝,總投資11億元;共有15個(gè)劑型通過新版GMP認(rèn)證,實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)車間無塵化、生產(chǎn)設(shè)備自動(dòng)化、生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理精益化、環(huán)境保護(hù)科學(xué)化。二期工程建成投產(chǎn)后企業(yè)年產(chǎn)值將達(dá)到50億元。公司產(chǎn)品資源豐富,擁有生產(chǎn)批文186個(gè),其中76個(gè)品種列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》;22個(gè)品種列入《國(guó)家基本藥物目錄》;4個(gè)中藥保護(hù)品種。公司大力實(shí)施“夯基礎(chǔ),增厚度;廣覆蓋、深耕作”營(yíng)銷戰(zhàn)略,銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市以及東南亞、歐洲、美洲等部分海外市場(chǎng),形成從省會(huì)城市綜合醫(yī)院到區(qū)縣以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所、零售藥房深度耕作的銷售格局,致力于打造骨科、兒科、腫瘤科、皮膚科等多條具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品線。希爾安是中國(guó)馳名商標(biāo),麝香海馬追風(fēng)膏、跌打七厘片、復(fù)方棗仁膠囊等多個(gè)品種榮譽(yù)國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品、中國(guó)名優(yōu)品牌、重慶市重點(diǎn)新產(chǎn)品、重慶市高新技術(shù)產(chǎn)品等榮譽(yù)。公司旗下?lián)碛袃杉已邪l(fā)機(jī)構(gòu)——重慶思科藥物研究所有限公司、重慶科潤(rùn)生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司,是國(guó)家重大科技專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”酵母重組蛋白藥物中試放大技術(shù)平臺(tái)、重組蛋白藥物重慶市工程研究中心、重慶市博士后科研工作站、重慶市企業(yè)技術(shù)中心、重慶市中藥制劑工藝工程技術(shù)研究中心。公司大力實(shí)施人才戰(zhàn)略、品牌戰(zhàn)略、創(chuàng)新戰(zhàn)略;傳承三百年伍舒芳中藥文化精髓,構(gòu)建以“德布天下,藥濟(jì)蒼生”為核心的企業(yè)文化體系;打造市場(chǎng)準(zhǔn)入和市場(chǎng)營(yíng)銷兩大核心競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)顛覆式發(fā)展,力爭(zhēng)在未來6~8年內(nèi),將希爾安打造成百億級(jí)醫(yī)藥企業(yè),跨入中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)前50強(qiáng)行列,十年內(nèi)將“伍舒芳”品牌打造成為全國(guó)最具影響力的“十大中藥品牌”之一。
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