崗位職責(zé):
【主要職能Key Objectives/Deliverables】
1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的巡查與監(jiān)督,確保生產(chǎn)過程按照現(xiàn)行操作規(guī)程執(zhí)行;人員操作規(guī)范;記錄填寫合規(guī)等。
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理(設(shè)備標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證標(biāo)識(shí)、校驗(yàn)標(biāo)識(shí)和清場(chǎng)標(biāo)識(shí)等)。
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的偏差、變更或CAPA的跟蹤、調(diào)查和反饋。
4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)文件的審核工作(SOP、FOR、批生產(chǎn)記錄等)。
5.參與自檢、管理評(píng)審工作。
6.能及時(shí)糾正現(xiàn)場(chǎng)的輕微缺陷;現(xiàn)場(chǎng)的主要缺陷和嚴(yán)重缺陷應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量保證部或公司匯報(bào),協(xié)商解決方案。
7.完成上級(jí)主管交付的其他工作。
8.熟悉本崗位危險(xiǎn)源以及環(huán)境因素,并掌握控制方法。
任職要求:
【基本要求 Basic Requirements】
1.熟悉GMP等法規(guī)要求,具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S和文字編寫能力;
2.具有3年及以上QA現(xiàn)場(chǎng)工作經(jīng)驗(yàn),具有較強(qiáng)的服務(wù)意識(shí);
3.善于溝通協(xié)作,細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),熟悉各種辦公軟件及文件管理要求。
【學(xué)歷要求 Education Requirements】
藥學(xué)、生物工程等相關(guān)藥學(xué)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。