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現(xiàn)場(chǎng)QA(J11404)

6000-8000元
  • 重慶巴南區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗(yàn)QA審核生物藥
崗位職責(zé):
【主要職能Key Objectives/Deliverables】
1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的巡查與監(jiān)督,確保生產(chǎn)過程按照現(xiàn)行操作規(guī)程執(zhí)行;人員操作規(guī)范;記錄填寫合規(guī)等。
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理(設(shè)備標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證標(biāo)識(shí)、校驗(yàn)標(biāo)識(shí)和清場(chǎng)標(biāo)識(shí)等)。
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的偏差、變更或CAPA的跟蹤、調(diào)查和反饋。
4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)文件的審核工作(SOP、FOR、批生產(chǎn)記錄等)。
5.參與自檢、管理評(píng)審工作。
6.能及時(shí)糾正現(xiàn)場(chǎng)的輕微缺陷;現(xiàn)場(chǎng)的主要缺陷和嚴(yán)重缺陷應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量保證部或公司匯報(bào),協(xié)商解決方案。
7.完成上級(jí)主管交付的其他工作。
8.熟悉本崗位危險(xiǎn)源以及環(huán)境因素,并掌握控制方法。
任職要求:
【基本要求 Basic Requirements】
1.熟悉GMP等法規(guī)要求,具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S和文字編寫能力;
2.具有3年及以上QA現(xiàn)場(chǎng)工作經(jīng)驗(yàn),具有較強(qiáng)的服務(wù)意識(shí);
3.善于溝通協(xié)作,細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),熟悉各種辦公軟件及文件管理要求。
【學(xué)歷要求 Education Requirements】
藥學(xué)、生物工程等相關(guān)藥學(xué)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。

工作地點(diǎn)

巴南區(qū)重慶皓元生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

王女士/HR

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公司Logo上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“皓元醫(yī)藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā),以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產(chǎn),是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)?;a(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的平臺(tái)型高新技術(shù)企業(yè),在全球范圍內(nèi)擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領(lǐng)域,始終堅(jiān)持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力,聚焦總部功能的復(fù)合能級(jí)提升,現(xiàn)有員工3000余人,陸續(xù)構(gòu)建了以上??偛繛橹行?,輻射合肥、煙臺(tái)、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發(fā)平臺(tái)、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺(tái)、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺(tái)、特色靶向藥物開發(fā)平臺(tái)、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺(tái)、分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺(tái)在內(nèi)的6個(gè)核心技術(shù)平臺(tái),以及豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線,累計(jì)申請(qǐng)專利百余項(xiàng)。在分子砌塊領(lǐng)域,公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全,是細(xì)分市場(chǎng)的重要參與者之一;在工具化合物領(lǐng)域,公司處于國(guó)內(nèi)龍頭地位,具備較強(qiáng)的國(guó)際影響力;在特色原料藥和中間體領(lǐng)域,公司是國(guó)內(nèi)最具研究開發(fā)能力的高難度化學(xué)藥物合成技術(shù)平臺(tái)之一,是國(guó)內(nèi)攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一;在ADC業(yè)務(wù)領(lǐng)域,公司是我國(guó)較早開展ADC相關(guān)的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一,構(gòu)建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產(chǎn)品和中間體開發(fā)能力強(qiáng)、庫存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價(jià)比高等多種優(yōu)勢(shì),并成功助力我國(guó)首個(gè)申報(bào)臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個(gè)與ADC藥物相關(guān)的小分子產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA DMF備案,可以高效高質(zhì)量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務(wù)。歷經(jīng)十六年的發(fā)展,公司被評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等,榮獲2021中國(guó)CDMO企業(yè)20強(qiáng)、2021年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)、2021年中國(guó)新經(jīng)濟(jì)企業(yè)500強(qiáng)等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。未來公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略,堅(jiān)持“一切為了客戶,一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨,密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì),致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務(wù)平臺(tái),加速賦能全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,讓藥物研發(fā)更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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