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職位描述Responsibility 1.負(fù)責(zé)無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，按時(shí)完成產(chǎn)品生產(chǎn)任務(wù)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。支持將現(xiàn)有技術(shù)和新技術(shù)引入生產(chǎn)組織并加以實(shí)施。 2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門范圍內(nèi)的設(shè)備確認(rèn)、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證，包括方案編寫、確認(rèn)/驗(yàn)證執(zhí)行和報(bào)告總結(jié)。推動(dòng)和/或支持復(fù)雜調(diào)查工作。 3.負(fù)責(zé)編寫和修訂生產(chǎn)部門范圍內(nèi)的SOP和BPR，負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)工作。倡導(dǎo)并制定關(guān)鍵的生產(chǎn)指導(dǎo)原則。 4.負(fù)責(zé)處理和跟進(jìn)與生產(chǎn)部門有關(guān)的偏差、變更和CAPA。支持有關(guān)技術(shù)范圍的科學(xué)知識(shí)庫(kù)創(chuàng)建、維護(hù)、擴(kuò)展和不斷更新。 5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的安全管理，防止安全事故發(fā)生，及時(shí)報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患。 6.完成上級(jí)指派的其他任務(wù)。 任職要求Qualification 1.大?；蛞陨蠈W(xué)歷，主修制藥或其他相關(guān)專業(yè)，3年以上無(wú)菌制劑生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)。 2. 熟悉無(wú)菌制劑生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備確認(rèn)、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的方案編寫和執(zhí)行。 3. 能運(yùn)用常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具和方法（RRF、FMEA 等）對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 4. 熟練掌握微軟辦公軟件，熟悉無(wú)菌液體注射劑的生產(chǎn)流程，具有編寫/修訂/培訓(xùn)GMP相關(guān)文件的經(jīng)驗(yàn)。 5. 熟悉制藥行業(yè)質(zhì)量體系要素（如偏差、變更和CAPA）的流程和要求。具有偏差調(diào)查和變更控制實(shí)施方面的經(jīng)驗(yàn)。 6. 具備高度的安全生產(chǎn)和GMP無(wú)菌行為意識(shí)。