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職位描述
藥學(xué)臨床醫(yī)學(xué)生物工程醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位職責(zé)：
制定臨床研究項目工作計劃、進度和預(yù)算并確保執(zhí)行中的質(zhì)量管理；
負責(zé)項目方案的文獻檢索、撰寫及全套文件體系的建立工作；
負責(zé)編寫有關(guān)臨床試驗的方案、CRF等技術(shù)文件并完成項目的申報；
負責(zé)項目培訓(xùn)、入組推動、隨訪跟進、會議召開及初步項目等具體臨床試驗的實施和監(jiān)查工作協(xié)調(diào)工作，確保臨床試驗按標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。
任職要求：
臨床醫(yī)學(xué)、護理或臨床藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2年以上PM工作經(jīng)驗；
精通GCP、FDA、SFDA法規(guī)、ICHGCP條例等藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范以及臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、研究者手冊及GCP相關(guān)文檔資料的編寫；
至少獨立完成3個I期或BE臨床試驗。
工作地點
天津市北辰區(qū)北辰科技園區(qū)華實道88號
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漢康醫(yī)藥
漢康醫(yī)藥集團成立于1999年，是國內(nèi)知名的CRO-CDMO一體化服務(wù)企業(yè)。集團以仿制藥立足，以創(chuàng)新藥行遠，致力于成為新藥開發(fā)全流程系統(tǒng)化方案的提供者、客戶多元化服務(wù)需求的解決者、降低研發(fā)成本提高研發(fā)效率的踐行者和造福人類健康的信仰者。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，漢康全國員工已超1500人，并在華北、華中、華東、華南實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)布局，夯實了集團為國內(nèi)、國際醫(yī)藥企業(yè)提供全產(chǎn)業(yè)鏈一體化、一站式服務(wù)的根基。當(dāng)前，漢康已為國內(nèi)外 600余家企業(yè)開發(fā)了 200余個品種，曾服務(wù)創(chuàng)新藥 10余個，成功開發(fā)首仿藥 10余個、國內(nèi)前三家過評品種 20余個、產(chǎn)值過億品種 30余個，搭建10余個創(chuàng)新制劑與原料藥開發(fā)平臺。未來，漢康將持續(xù)構(gòu)建開放共贏、協(xié)同創(chuàng)新的生態(tài)體系，推進開放、融合的合作模式，為中國醫(yī)藥工業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和健康中國戰(zhàn)略實踐貢獻更多力量。
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