崗位職責
1.注冊策略制定
1)深入研究新興市場的法規(guī)政策、注冊要求和流程,依據(jù)生物人用藥制劑特性和目標市場,制定科學、高效且符合當?shù)胤ㄒ?guī)的注冊策略,明確注冊路徑和關鍵節(jié)點,確保注冊工作有序推進。
2)關注新興市場法規(guī)動態(tài),及時調(diào)整注冊策略,以應對法規(guī)變化帶來的影響,保障產(chǎn)品注冊的合規(guī)性和時效性。
2.注冊資料準備
1)收集、整理、審核產(chǎn)品注冊所需的各類資料,包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床試驗報告、質(zhì)量標準文件、說明書等,確保資料的完整性、準確性和規(guī)范性。
2)與公司內(nèi)部研發(fā)、臨床、質(zhì)量等部門密切協(xié)作,保證資料按時交付,滿足注冊申報要求。
3.注冊申報與溝通
1)按照新興市場的注冊流程和要求,完成注冊申報工作,并跟蹤申報進度,及時處理申報過程中出現(xiàn)的問題和反饋意見。
2)與新興市場的監(jiān)管機構建立良好的溝通渠道,積極參加監(jiān)管機構組織的會議和培訓,解答監(jiān)管機構的疑問,維護公司與監(jiān)管機構的良好關系。
4.市場準入支持
1)為公司產(chǎn)品進入新興市場提供注冊相關的支持,協(xié)助市場、銷售等部門了解目標市場的注冊要求和準入條件,提供注冊信息和建議。
2)參與公司新產(chǎn)品研發(fā)項目的前期調(diào)研,從注冊角度提供新興市場的法規(guī)要求和技術標準,為產(chǎn)品研發(fā)方向和設計提供參考依據(jù)。
5.文件管理與維護
建立和維護產(chǎn)品注冊文件檔案,確保文件的可追溯性和安全性。及時更新注冊文件,按要求完成注冊證書的續(xù)期、變更等工作。
任職要求:
1.藥學、醫(yī)學、生物學、化學等相關專業(yè),本科以上學歷。
2.具備3年以上新興市場注冊經(jīng)驗,成功在東南亞、中東、北非、拉美、俄羅斯等市場順利完成過生物制品的注冊。
3.具備英語聽說能力,能與客戶進行英文溝通。