崗位職責:
1.負責國際注冊申報策略的制訂及相關活動的管理。
2. 領導、協(xié)調跨學科項目團隊進行申報文檔的撰寫;審核申報文檔。
3. 負責與FDA、EMA等監(jiān)管機構的溝通活動,包括各種會議的準備工作。
4. 為CMC團隊提供法規(guī)方面的指導和建議。
5. 制訂部門法規(guī)相關工作規(guī)范、工作流程等。
任職要求:
1. 碩士或以上學歷。
2. 10年以上生物制藥或生物技術公司法規(guī)工作經驗;熟悉美國、歐盟生物制藥領域法規(guī)、指南,直接組織至少2項歐美上市注冊申請并成功獲批。