雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
IVDQA質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證CE認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485體外診斷試劑醫(yī)療器械生物原料
崗位職責(zé)：
1.組織公司質(zhì)量管理體系內(nèi)各層次文件的編寫(xiě)、審核與培訓(xùn)；協(xié)助生產(chǎn)部編寫(xiě)生產(chǎn)工藝的操作SOP文件，協(xié)助研發(fā)編寫(xiě)轉(zhuǎn)產(chǎn)文件；
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)文件和資料、質(zhì)量記錄的管理；生產(chǎn)批記錄和研發(fā)review文件的存檔保存；
3.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析與整理，并給出改進(jìn)建議；
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀況的檢查；
5.對(duì)不合格品組織評(píng)審，并對(duì)其處理結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，如有需要組織相關(guān)部門(mén)對(duì)不合格品制定CAPA；
6.負(fù)責(zé)對(duì)供方（含原輔料及實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物）的控制，參與對(duì)供方的評(píng)價(jià)與選擇。
崗位要求：
1.生物、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)或相關(guān)領(lǐng)域的本科學(xué)歷；
2.至少2年生物醫(yī)療行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量管理體系，如ISO13485等；
3.具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能夠從數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出改進(jìn)措施；
4.良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠在跨部門(mén)協(xié)作中有效推動(dòng)工作進(jìn)展；
5.英語(yǔ)4級(jí)，能夠閱讀和理解英文技術(shù)文檔及法規(guī)文件。
工作地點(diǎn)
西湖區(qū)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司振中路210號(hào) 艾成科技園
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職位發(fā)布者
劉先生/招聘專員
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艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司是旅美留學(xué)博士創(chuàng)辦的外商獨(dú)資生物技術(shù)公司，公司成立于1995年，是陸續(xù)通過(guò)美國(guó)FDA、歐洲CE、ISO13485三大國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的生物診斷公司，曾是國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，浙江省技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè)，杭州市重點(diǎn)工業(yè)企業(yè)，連續(xù)三年入選“福布斯中國(guó)潛力100榜”。生產(chǎn)管理嚴(yán)格按照國(guó)際質(zhì)量管理體系運(yùn)行，保證了產(chǎn)品的高質(zhì)量，被業(yè)界譽(yù)為“全球快速診斷專家”。艾康依托中美兩地人才技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在生物診斷領(lǐng)域已形成完善的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)業(yè)化體系，為公司的可持續(xù)發(fā)展提供了強(qiáng)大的動(dòng)力。公司具有健全的技術(shù)平臺(tái)，包括基因平臺(tái)、抗體平臺(tái)、化學(xué)平臺(tái)、免疫平臺(tái)、分子平臺(tái)、電化學(xué)平臺(tái)、光化學(xué)平臺(tái)和醫(yī)療器械平臺(tái)。公司現(xiàn)有產(chǎn)品，包括生物診斷系列產(chǎn)品、生物傳感器、生物芯片等，均為自行開(kāi)發(fā)、自主創(chuàng)新。目前公司已成功開(kāi)發(fā)了PCR檢測(cè)試劑、酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑、血糖儀、尿液分析儀、干式生化分析儀、血紅蛋白分析儀、血脂分析儀、核酸提取儀、全自動(dòng)式化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀、熒光定量分析儀、血球分析儀等醫(yī)療器械及相應(yīng)檢測(cè)試劑等100多種快速診斷產(chǎn)品。公司獲得了77項(xiàng)美國(guó)FDA文號(hào)、103項(xiàng)中國(guó)SFDA醫(yī)療器械證書(shū)，119個(gè)產(chǎn)品獲得歐洲CE認(rèn)證，產(chǎn)品暢銷世界140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，成為全球最大的生物診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地之一。
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