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更新于 4月1日

QA(分子診斷)

8000-12000元

職位描述

QA審核PDCAISO13485醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1、制程質(zhì)量管理的規(guī)范和執(zhí)行規(guī)程,確保產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行、上市后質(zhì)量問題處理過程中質(zhì)量活動(dòng)的有效執(zhí)行;
2、主導(dǎo)制程風(fēng)險(xiǎn)管理工作,針對(duì)制程中所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估(PFMEA),識(shí)別關(guān)鍵工序和特殊過程,確定制程確認(rèn)的要求;
3、協(xié)助設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)轉(zhuǎn)移活動(dòng)的實(shí)施,確保設(shè)備確認(rèn)、制程驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)的有效實(shí)施;
4、與研發(fā)質(zhì)量共同制定產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程,跟蹤執(zhí)行效果,持續(xù)推動(dòng)優(yōu)化;5、負(fù)責(zé)培訓(xùn)和指導(dǎo)質(zhì)量檢驗(yàn)人員(QC),確保原料、半成品和成品檢驗(yàn)及生產(chǎn)巡查和工藝查證有效開展;
6、負(fù)責(zé)制程合規(guī)性審核,對(duì)區(qū)域進(jìn)行日常巡檢,針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總,督促相關(guān)責(zé)任人在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改;
7、組織不合格評(píng)估、原因調(diào)查和處置措施評(píng)審,并跟蹤完成不合格品的處理; 8、參與返工(返修)工作的開展,審核返工方案和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),并跟蹤方案的執(zhí)行; 9、負(fù)責(zé)變更評(píng)審和相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施,確保變更導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi); 10、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查,形成結(jié)論,落實(shí)跟進(jìn)措施;
11、在被質(zhì)量授權(quán)人受權(quán)時(shí),執(zhí)行產(chǎn)品放行;
12、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的趨勢(shì)性分析,識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會(huì)并推動(dòng)改進(jìn)措施的實(shí)施;
13、推動(dòng)工藝/檢驗(yàn)流程和工作方法的持續(xù)改進(jìn)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等專業(yè);
2、3年以上從事質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn),醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、掌握ISO13485、ISO9001等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
4、熟悉國內(nèi)和國外醫(yī)療器械法規(guī),包括但不限于中國NMPA,美國FDA,歐盟;
5、熟悉醫(yī)療器械法規(guī),有質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙岳麓區(qū)復(fù)星診斷第二總部基地質(zhì)量樓2樓

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職位發(fā)布者

楊媛媛/HR

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復(fù)星診斷科技(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星診斷”)創(chuàng)立于1994年,為A股上市公司上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司的全資子公司,系復(fù)星大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)核心成員企業(yè)。復(fù)星診斷致力于成為全球領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者,通過提供體外診斷設(shè)備、試劑及服務(wù)的全方位解決方案,使各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)更高效、臨床診斷更有效、治療方法更精準(zhǔn),患者更健康和幸福。經(jīng)過30多年的深耕發(fā)展,復(fù)星診斷已成為國家發(fā)改委等4部委認(rèn)證的“國家企業(yè)技術(shù)中心(分中心)”,擁有專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和管理運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì),已完成"關(guān)鍵原材料+試劑+儀器"的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局,產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理等技術(shù)平臺(tái),并重點(diǎn)關(guān)注感染、婦幼健康、腫瘤、心血管病、代謝、慢性病六大疾病領(lǐng)域。在“整合創(chuàng)新資源布局產(chǎn)業(yè)生態(tài)”的戰(zhàn)略指導(dǎo)下,復(fù)星診斷通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)等方式,打造多元?jiǎng)?chuàng)新體系。自2021年創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來,公司每年研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)額約20%,專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)超200人,碩博占比41%。同時(shí),近年來復(fù)星診斷加強(qiáng)與高校、醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)伙伴深度合作,以產(chǎn)學(xué)研深度融合持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)醫(yī)療設(shè)備及服務(wù)的可及性。聚焦技術(shù)最前沿,加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化,目前復(fù)星診斷已獲得NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)800余項(xiàng),有效授權(quán)專利150余項(xiàng),推出20多款儀器設(shè)備,獲證及在研檢測(cè)項(xiàng)目超700項(xiàng),打造了從普惠到高端全覆蓋的體外診斷產(chǎn)品矩陣。在生化免疫領(lǐng)域,包含中速生化分析儀F-C800p、高速生化分析儀F-C2000、中速化學(xué)發(fā)光免疫分析儀F-i3000、高速化學(xué)發(fā)光免疫分析儀F-i6000、生免流水線F-A7000 series,以及肝功能、腎功能、糖代謝等生化檢測(cè)項(xiàng)目和腫瘤標(biāo)志物、甲功、性激素、心肌標(biāo)志物等發(fā)光檢測(cè)項(xiàng)目;在分子診斷領(lǐng)域,包含肝炎系列、呼吸道系列、性病系列、婦幼系列等感染性疾病核酸檢測(cè)試劑和儀器;在微生物領(lǐng)域,包含CRE相關(guān)酶型監(jiān)測(cè)、少見菌及常見菌監(jiān)測(cè)、結(jié)核潛伏性感染等檢測(cè)試劑和儀器;在POCT領(lǐng)域,包含血壓、血糖、尿酸、血脂等指標(biāo)檢測(cè)設(shè)備;在病理領(lǐng)域,包含用于輔助病理診斷的免疫組化抗體系列檢測(cè)試劑和儀器。這些創(chuàng)新成果均以臨床需求為核心,結(jié)合創(chuàng)新技術(shù)和研發(fā)生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì),為全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)價(jià)比的產(chǎn)品和服務(wù),為客戶創(chuàng)造更大價(jià)值。復(fù)星診斷擁有試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心、儀器研發(fā)及制造中心、營(yíng)銷和售后服務(wù)團(tuán)隊(duì),實(shí)現(xiàn)體外診斷儀器和試劑研發(fā)、制造、銷售、服務(wù)一體化布局。試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心試劑年產(chǎn)能達(dá)2000萬盒;儀器研發(fā)及制造中心儀器年產(chǎn)能達(dá)4000臺(tái);營(yíng)銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全國34個(gè)省級(jí)行政區(qū),以及全球100多個(gè)國家和地區(qū),憑借技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)質(zhì)服務(wù),贏得了廣泛的客戶認(rèn)可。未來,公司秉持“整合創(chuàng)新診斷科技守護(hù)全球生命健康”的使命,將不斷加強(qiáng)自主研發(fā)與外部合作,豐富產(chǎn)品管線,強(qiáng)化全產(chǎn)業(yè)鏈布局,提升運(yùn)營(yíng)效率,為患者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來更優(yōu)質(zhì)、更便捷、更高效的產(chǎn)品和服務(wù),提升精準(zhǔn)醫(yī)療和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源可及性,助力“健康中國2030”建設(shè)。了解公司更多資訊,可登錄官網(wǎng):www. fosundiagnostics.com或關(guān)注“復(fù)星診斷”官方微信公眾號(hào)。使命、愿景、價(jià)值觀使命:整合創(chuàng)新診斷科技守護(hù)全球生命健康愿景:成為全球領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者價(jià)值觀:客戶至上、及時(shí)可靠、持續(xù)創(chuàng)新、開放合作
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