崗位職責(zé):
1、協(xié)助公司質(zhì)量保證(QA)室主管開展質(zhì)量體系管理工作;
2、負責(zé)更新維護質(zhì)量保證體系文件系統(tǒng);
3、負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的建立和管理;
4、負責(zé)協(xié)助相關(guān)部門起草、修訂質(zhì)量相關(guān)文件;
5、負責(zé)印刷性包裝材料文字內(nèi)容的復(fù)核;
6、參與公司質(zhì)量體系自檢的實施,偏差、OOS、變更管理、CAPA的跟進,包括質(zhì)量管理相關(guān)的變更申請和評估工作;變更追蹤跟進,變更相關(guān)方的溝通和變更信息更新確認;
7、參與糾正與預(yù)防措施的跟蹤和管理;
8、參與銷售退回產(chǎn)品的質(zhì)量評估及質(zhì)量風(fēng)險管理;
9、參與組織內(nèi)部質(zhì)量體系審計和整改;
10、負責(zé)供應(yīng)商檔案的建立和管理;
11、負責(zé)文件培訓(xùn)、人員GMP培訓(xùn)、培訓(xùn)檔案的建立及管理;
12、負責(zé)計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理;
13、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作。
任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷,制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、具有3年以上藥廠體系QA的經(jīng)驗,熟悉GMP、藥品質(zhì)量體系文件管理及注冊相關(guān)法規(guī)、國內(nèi)外各項技術(shù)指導(dǎo)原則;
3、有體系思維,工作認真負責(zé),執(zhí)行力強;
4、責(zé)任心強、工作態(tài)度積極主動、能按時完成工作任務(wù)、有良好的溝通能力。
能力較強者,可按QA主管定位,薪資可議