職位描述
藥品臨床研究神經(jīng)科研究Ⅲ期Ⅳ期GCP證書
一、崗位職責(zé)：
1.根據(jù)GCP和研究方案要求，協(xié)助項(xiàng)目研究醫(yī)生（研究者）完成各項(xiàng)非醫(yī)學(xué)判斷的工作；
2.項(xiàng)目啟動前的分中心倫理備案、合同簽署、各崗位的協(xié)調(diào)、溝通等工作。
3.項(xiàng)目啟動中的啟動會、物質(zhì)的發(fā)放
4.協(xié)助研究者完成受試者篩選、招募、入組及隨訪、數(shù)據(jù)監(jiān)查工作；
5.協(xié)助臨床生物標(biāo)本的采集、處理、保存和運(yùn)送工作；
6.協(xié)助完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的資料收集、整理和歸檔管理及院內(nèi)研究協(xié)調(diào)工作；
7.協(xié)助研究者填寫病例報(bào)告表；
8.協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)工作。
9.項(xiàng)目結(jié)束時監(jiān)查資料文件、清理數(shù)據(jù)，撰寫監(jiān)查報(bào)告等工作。
二、任職要求：
1.年齡36歲以下；
2.具有良好的溝通能力，良好的服務(wù)意識和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
3.具有臨床醫(yī)學(xué)，護(hù)理或藥學(xué)相關(guān)醫(yī)療專業(yè)學(xué)習(xí)或工作經(jīng)歷；
4.有責(zé)任心，積極進(jìn)取，謹(jǐn)慎細(xì)致，條理性強(qiáng)；
5.了解藥物臨床試驗(yàn)工作流程；
6.參與過多中心臨床試驗(yàn)的優(yōu)先考慮;
7.從事過CRC相關(guān)工作的優(yōu)先考慮。
三、工作地點(diǎn)：
該崗位需要負(fù)責(zé)北京天壇醫(yī)院的項(xiàng)目。
四、其他說明：
本崗位員工負(fù)責(zé)研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目、注冊臨床試驗(yàn)Ⅱ-Ⅳ期項(xiàng)目。主要以神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域?yàn)橹?，同時輻射呼吸、心內(nèi)、消化等多個領(lǐng)域
五、目前涉及的代表性項(xiàng)目：
1、中國國家卒中登記研究-Ⅲ（CNSR3）
該項(xiàng)目是由北京天壇醫(yī)院牽頭的180家醫(yī)院開展的多中心、前瞻性隊(duì)列研究。此研究擬通過標(biāo)準(zhǔn)診斷流程及目前公認(rèn)的缺血性卒中病因分型，同時評價缺血性腦血管病相關(guān)危險因素，包括目前公認(rèn)的血壓、血脂、血糖等以及腎功能及心功能等預(yù)后影響因素，探索缺血性腦血管病病因及發(fā)病機(jī)制分布；在臨床、影像、分子水平確定不同預(yù)后及其影響因素，探索包括影像學(xué)特征的TIA/卒中風(fēng)險預(yù)測模型建立，認(rèn)識卒中和TIA患者的預(yù)后影響因素，早期評估和識別高?；颊摺?2、疏血通注射液用于預(yù)防急性栓塞性卒中復(fù)發(fā)的研究（SPACE）
為進(jìn)一步提高栓塞性卒中診療技術(shù)，加強(qiáng)二級預(yù)防工作，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院承擔(dān)了國家科技重大專項(xiàng)課題的疏血通注射液的技術(shù)改造子課題研究，評估疏血通注射液干預(yù)對急性栓塞性卒中復(fù)發(fā)的影響，以期為急性栓塞性卒中治療提供新的有效方法。研究項(xiàng)目全稱：“疏血通注射液用于預(yù)防急性栓塞性卒中復(fù)發(fā)的研究”（英文簡稱：SPACE）。
3、中國腦卒中患者維生素二級預(yù)防干預(yù)試驗(yàn)
4、評價顱內(nèi)球囊血管成形術(shù)與強(qiáng)化藥物治療聯(lián)合應(yīng)用治療癥狀性顱內(nèi)動脈狹窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對照臨床研究
5、氯吡格雷聯(lián)合阿匹林與阿司匹林單獨(dú)治療急性非致殘性腦血管事件高危人群（CHANCE-2）
6、高危顱內(nèi)為大動脈狹窄強(qiáng)化藥物治療研究
7、注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑（TRACE-III)
8、慢性鼻竇炎伴鼻息肉激素敏感性預(yù)測模型的建立研究
9、依達(dá)拉奉右崁醇治療急性缺血性卒中隨機(jī)對照研究II
10、注射用重組人尿激酶原（普佑克）治療發(fā)病4.5h時間窗內(nèi)急性輕型缺血性卒中試驗(yàn)
六、職位福利：五險一金、績效獎金、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休、彈性工作、項(xiàng)目獎金、大牛帶隊(duì)
工作地點(diǎn)
豐臺區(qū)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院
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北京眾信天研醫(yī)藥科技有限公司
北京眾信天研醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱眾信天研）眾信天研是一家專業(yè)的SMO公司。SMO（Site Management Organization）是協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)具體操作的現(xiàn)場管理組織。眾信天研公司是代表研究者行使部分研究者工作職責(zé)的商業(yè)組織，眾信天研的主要業(yè)務(wù)是通過派遣臨床研究協(xié)調(diào)員CRC（Clinical Research Coordinator）協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的具體事務(wù)性工作，以確保臨床研究過程符合GCP和研究方案的規(guī)定。主要業(yè)務(wù)包含：Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗(yàn)的專業(yè)SMO（臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理）服務(wù)，眾信天研公司接受研究者的委托授權(quán)，將經(jīng)過培訓(xùn)后的技術(shù)人員派往各研究中心，協(xié)助研究者處理臨床試驗(yàn)的部分日程工作。包括可行性調(diào)研、研究中心推薦和啟動、受試者招募、患者教育和管理、數(shù)據(jù)錄入、研究中心關(guān)閉、質(zhì)量控制核查與稽查等全方位專業(yè)SMO服務(wù)等。眾信天研公司運(yùn)用創(chuàng)新的SMO管理模式，通過在研究中心派駐1名以上長期CRC人員，定點(diǎn)服務(wù)，有效降低項(xiàng)目溝通成本同時保證項(xiàng)目順利開展。團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢： 1）專業(yè)PM+CRCM+CRC團(tuán)隊(duì)，聚焦神經(jīng)治療領(lǐng)域；2）CRCM均具有4年以上神經(jīng)治療領(lǐng)域研究經(jīng)驗(yàn)，熟悉當(dāng)?shù)乜剖液蜋C(jī)構(gòu)；3）專業(yè)CRC專注于為神經(jīng)治療領(lǐng)域臨床研究提供協(xié)助；4）嚴(yán)格遵守符合ICH-GCP要求的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序；5）服務(wù)人員全部擁有護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)背景；6）CRC固定派駐，人員穩(wěn)定；眾信天研公司提供多元化職業(yè)發(fā)展路徑和薪酬激勵計(jì)劃，保障團(tuán)隊(duì)員工穩(wěn)定長期服務(wù)。我們提供的專業(yè)SMO服務(wù),主要內(nèi)容：按提供服務(wù)對象不同，分類為：（一）為申辦方/ CRO提供的服務(wù)1）項(xiàng)目可行性調(diào)研2）研究者會議組織3）研究中心選擇和評估4）倫理遞交5）受試者招募實(shí)施6）試驗(yàn)預(yù)算管理7）試驗(yàn)文件整理和病例報(bào)告表（電子或紙質(zhì)）填寫8）研究相關(guān)培訓(xùn)9）內(nèi)部稽查（二）為研究機(jī)構(gòu)/研究者提供的服務(wù)1.臨床試驗(yàn)管理1）專業(yè)的臨床研究協(xié)調(diào)員配備2）受試者招募規(guī)劃3）數(shù)據(jù)管理4）為質(zhì)量保證和培訓(xùn)工作進(jìn)行獨(dú)立的方案審計(jì)5）費(fèi)用協(xié)商2.研究中心管理1）研究中心SOP的執(zhí)行，資格認(rèn)定2）稽查3）協(xié)助接受SFDA視察3.研究中心業(yè)務(wù)發(fā)展及推廣1）幫助研究中心招攬新的研究項(xiàng)目，挖掘潛在機(jī)遇2）幫助研究中心進(jìn)行市場拓展和商業(yè)能力發(fā)展4.教育培訓(xùn)1）研究者及其他人員的培訓(xùn)2）研究中心設(shè)備評估按提供服務(wù)階段，分類為：（一）研究啟動前：高效全面協(xié)助1）高效拜訪研究者2）篩選和推薦優(yōu)質(zhì)研究者/中心3）協(xié)助研究中心可行性調(diào)研4）協(xié)助倫理遞交并獲得倫理批件5）協(xié)助申辦方和研究中心臨床研究協(xié)議洽談與簽署6）協(xié)調(diào)并參與研究中心啟動會（二）研究執(zhí)行過程中：專業(yè)CRC服務(wù)1）協(xié)助受試者管理2）協(xié)助受試者招募3）協(xié)助研究藥物管理4）協(xié)助安全性事件報(bào)告5）病例報(bào)告表的錄入及數(shù)據(jù)疑問解答6）試驗(yàn)標(biāo)本的管理7）試驗(yàn)物資的管理8）原始資料的收集及整理9）研究文檔的管理10）研究中心的內(nèi)外溝通協(xié)調(diào)11）協(xié)助監(jiān)查員完成中心監(jiān)查工作12）協(xié)助數(shù)據(jù)清理和中心關(guān)閉
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