濟南承露醫(yī)藥科技有限公司是一家以藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓為主的醫(yī)藥研發(fā)型企業(yè),在濟南綜合保稅區(qū)建有800m2的實驗室,致力于為海內(nèi)外企業(yè)提供仿制藥和創(chuàng)新藥物的研發(fā)服務(wù)。
公司技術(shù)團隊共計有超過25個原料藥、口服固體制劑的研發(fā)管理和NMPA申報經(jīng)驗。特別在原料藥雜質(zhì)譜研究、基因毒性雜質(zhì)控制、緩控釋藥物等方面擁有較強的技術(shù)優(yōu)勢。
公司目前已完成原料藥申報/登記備案8個項目、固體制劑10個項目(均一次性通過BE試驗)。其中3個項目順利通過CDE技術(shù)審評和CFDI現(xiàn)場核查,公司的海外原料藥引進(jìn)團隊已完成2個原料藥的委托研究申報,2個項目在印度和歐洲完成注冊。
公司實驗室嚴(yán)格遵循NMPA法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理體系要求,建設(shè)和儀器配置充分考慮合規(guī)性,合成室配備有齊全的合成設(shè)備,包括壓片機、流化床、包衣機、旋片式真空泵、低溫冷卻循環(huán)泵、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀等;分析室擁有氣相、液相色譜儀10余臺(均安裝網(wǎng)絡(luò)版工作站)、紫外分光光度計、自動電位滴定儀等;所有設(shè)備均進(jìn)行了計量檢定和3Q認(rèn)證。