職位描述
質(zhì)量管理藥學(xué)化學(xué)藥品質(zhì)量管理化學(xué)藥研發(fā)仿制藥研發(fā)醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)
1、負責(zé)部門文件的管理，包括文件的制定、修訂、審核和培訓(xùn)等，并進行存檔管理工作；
2、負責(zé)部門質(zhì)量管理工作，監(jiān)督項目研發(fā)質(zhì)量，檢查部門SOP的執(zhí)行情況和各記錄的填寫情況；
3、負責(zé)部門GLP管理、培訓(xùn)管理、偏差與變更管理等工作，保證公司數(shù)據(jù)的合規(guī)性和完整性；
4、監(jiān)督部門的原始實驗和方法驗證等資料的審核，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，并督促部門完成整改；
5、完成部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
崗位要求
1、生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷；
2、具有藥廠QA質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉或了解藥物研發(fā)流程，熟知現(xiàn)行版GLP、GMP和國內(nèi)外現(xiàn)行相關(guān)政策法規(guī)要求；
4、工作認真，責(zé)任心和執(zhí)行能力強，具有團隊合作精神、良好的溝通和學(xué)習(xí)能力；
5、具有獨立分析和解決問題能力。
職位福利：五險一金、餐補、房補、周末單雙休
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工作地點
山東省濟南市章丘區(qū)潘王路8號
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濟南承露醫(yī)藥科技有限公司
濟南承露醫(yī)藥科技有限公司是一家以藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓為主的醫(yī)藥研發(fā)型企業(yè)，在濟南綜合保稅區(qū)建有800m2的實驗室，致力于為海內(nèi)外企業(yè)提供仿制藥和創(chuàng)新藥物的研發(fā)服務(wù)。公司技術(shù)團隊共計有超過25個原料藥、口服固體制劑的研發(fā)管理和NMPA申報經(jīng)驗。特別在原料藥雜質(zhì)譜研究、基因毒性雜質(zhì)控制、緩控釋藥物等方面擁有較強的技術(shù)優(yōu)勢。公司目前已完成原料藥申報/登記備案8個項目、固體制劑10個項目（均一次性通過BE試驗）。其中3個項目順利通過CDE技術(shù)審評和CFDI現(xiàn)場核查，公司的海外原料藥引進團隊已完成2個原料藥的委托研究申報，2個項目在印度和歐洲完成注冊。公司實驗室嚴格遵循NMPA法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理體系要求，建設(shè)和儀器配置充分考慮合規(guī)性，合成室配備有齊全的合成設(shè)備，包括壓片機、流化床、包衣機、旋片式真空泵、低溫冷卻循環(huán)泵、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀等；分析室擁有氣相、液相色譜儀10余臺（均安裝網(wǎng)絡(luò)版工作站）、紫外分光光度計、自動電位滴定儀等；所有設(shè)備均進行了計量檢定和3Q認證。
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