1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國(guó)內(nèi)法規(guī)注冊(cè)、臨床、市場(chǎng)準(zhǔn)入等相關(guān)業(yè)務(wù),收集并分析法規(guī)變化帶來(lái)的影響,給營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)提供相應(yīng)的支持;
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、指導(dǎo)和實(shí)施,確保符合醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)的要求,以及體系認(rèn)證的組織與推行;
3、定期組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審,協(xié)助各相關(guān)部門(mén)實(shí)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn);
4、指導(dǎo)產(chǎn)品上市后年度風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床跟蹤和警戒系統(tǒng)活動(dòng)開(kāi)展,按時(shí)向監(jiān)管部門(mén)上報(bào)企業(yè)運(yùn)行狀況;
5、開(kāi)展對(duì)公司各部門(mén)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn),推進(jìn)各項(xiàng)工作規(guī)范化和專(zhuān)業(yè)化,培養(yǎng)質(zhì)量意識(shí);
6、與國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門(mén)、檢測(cè)單位和公告機(jī)構(gòu)保持良好的溝通和關(guān)系。
崗位要求:
1、年齡在30-40歲之間,本科及以上學(xué)歷,生物工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)等相關(guān)。
2、5年以上醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),3年以上醫(yī)療器械行業(yè)本崗位實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),具備醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
3、具有ISO13485內(nèi)審員證書(shū),熟悉ISO13485認(rèn)證工作流程以及ISO13485的日常管理工作,認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法及ISO13485等相關(guān)的法律法規(guī),有效提供質(zhì)量管理保證。
4、具有較強(qiáng)的內(nèi)外部溝通能力以及良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。
5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),敢于堅(jiān)持原則,有良好的管理能力。
職位福利:交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、帶薪年假、定期體檢、高溫補(bǔ)貼、周末雙休