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更新于 5月13日

質(zhì)量高級專員

7000-12000元
  • 石家莊裕華區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 免費(fèi)班車
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

化學(xué)藥仿制藥QA質(zhì)量體系管理FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證
職位描述: 1、質(zhì)量管理 1)主導(dǎo)國內(nèi)外市場質(zhì)量投訴處理(含英文投訴報(bào)告撰寫),編制中英文版投訴年度分析報(bào)告; 2)統(tǒng)籌國內(nèi)外市場抽檢樣品追蹤與數(shù)據(jù)分析。 2、偏差調(diào)查和CAPA管理 1)主導(dǎo)偏差調(diào)查并編制中英文調(diào)查報(bào)告(要求48小時(shí)內(nèi)完成初步風(fēng)險(xiǎn)評估),三個(gè)工作日內(nèi)匯報(bào)給客戶; 2)監(jiān)督CAPA措施在各部門的落地執(zhí)行,組織CAPA有效性追蹤和評估。 3.國際質(zhì)量認(rèn)證協(xié)作 1)協(xié)助完成MHRA認(rèn)證、FDA現(xiàn)場審計(jì)等英文迎檢資料準(zhǔn)備 ; 2)組織國內(nèi)生產(chǎn)許可和GMP申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作。 4.不定期出差:適應(yīng)市場投訴和抽檢工作會有外出工作。 任職要求: 1、 英語水平:可獨(dú)立讀寫英文技術(shù)文件編制; 2、 學(xué)歷:藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 ; 3、 工作經(jīng)驗(yàn):3年車間現(xiàn)場QA及投訴和異常調(diào)查經(jīng)驗(yàn)(面試時(shí)需提供投訴偏差調(diào)查成功案例); 4、 熟悉中國GMP、EU GMP及ICH指導(dǎo)原則; 5、 具備FDA 483警告信應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)者、熟悉液相、氣相、ICP-MS、LC-MS儀器即有過質(zhì)量檢測經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

石家莊裕華區(qū)以嶺健康城

職位發(fā)布者

石喜祥/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司公司標(biāo)簽
蓬勃發(fā)展的以嶺藥業(yè)國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)絡(luò)病研究與創(chuàng)新中藥國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中國醫(yī)藥上市公司20強(qiáng)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室中國上市公司中小板50強(qiáng)國家五部委認(rèn)定的企業(yè)技術(shù)中心中國中藥產(chǎn)品品牌十強(qiáng)國家中醫(yī)藥管理局絡(luò)病重點(diǎn)研究室國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)國家創(chuàng)新型企業(yè)中華民族醫(yī)藥十強(qiáng)品牌企業(yè)科技部國際科技合作中心國家高新技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)化示范基地以嶺藥業(yè)創(chuàng)建于1992年,是一家致力于中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,造福人類健康為己任的大型現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè),目前已形成創(chuàng)新中藥、大健康產(chǎn)業(yè)、國際制劑三大主營業(yè)務(wù)板塊。為深交所上市公司,綜合競爭力位居中國醫(yī)藥上市公司二十強(qiáng)、中國中藥產(chǎn)品品牌十強(qiáng)。位于石家莊總部的以嶺醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,總占地830畝,形成了獨(dú)具特色的科技創(chuàng)新平臺和接軌國際的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地。自創(chuàng)辦以來,以嶺始終堅(jiān)持科技創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展,創(chuàng)立了“理論-臨床-科研-產(chǎn)業(yè)-教學(xué)”五位一體獨(dú)特的創(chuàng)新運(yùn)營模式。先后承擔(dān)和完成了兩項(xiàng)國家973、863、國家自然科學(xué)基金、國家重大新藥創(chuàng)制等30余項(xiàng)國家、省部級科研項(xiàng)目,正在承擔(dān)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等科研項(xiàng)目十余項(xiàng)。榮獲“國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”1項(xiàng)、“國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”4項(xiàng)、“國家科學(xué)技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)”1項(xiàng),何梁何利獎(jiǎng)及一大批省部級獎(jiǎng)勵(lì),取得與新藥相關(guān)的發(fā)明專利570余項(xiàng)。公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利中藥10余個(gè),產(chǎn)品覆蓋心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、腫瘤、泌尿等多個(gè)領(lǐng)域。核心產(chǎn)品通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒等均為知名品牌中藥。發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)是以嶺藥業(yè)的重大戰(zhàn)略,公司整合旗下“醫(yī)、藥、健、養(yǎng)”優(yōu)勢資源,成立了專注健康產(chǎn)業(yè)的全資子公司——以嶺健康城科技有限公司,以“通絡(luò)、養(yǎng)精、動(dòng)形、靜神”八字理論為統(tǒng)領(lǐng),充分挖掘中國傳統(tǒng)養(yǎng)生精髓并融合現(xiàn)代科技,形成了系列健康養(yǎng)生產(chǎn)品,同時(shí)構(gòu)建了完善的健康產(chǎn)業(yè)架構(gòu)——健康管理中心、健康養(yǎng)生中心、連鎖藥堂、健康電商、健康商城、養(yǎng)生主題酒店、康養(yǎng)旅游等板塊。以嶺健康城已成為健康養(yǎng)生行業(yè)的標(biāo)桿和標(biāo)準(zhǔn)的制定者,引領(lǐng)著健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)。展望未來,以嶺藥業(yè)依托獨(dú)具特色的科技創(chuàng)新平臺,致力于打造我國乃至全世界最具規(guī)模、最有影響的健康產(chǎn)業(yè)航母。
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