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崗位職責： 1、依據(jù)國內(nèi)外藥品管理法規(guī)及注冊申報要求，撰寫、匯總、審核藥品注冊相關(guān)申報資料； 2、依據(jù)申報流程要求，配合藥監(jiān)注冊管理部門辦理相關(guān)手續(xù)，跟蹤藥品注冊進度，協(xié)助完成形式審查、現(xiàn)場核查及技術(shù)審評過程中需提交的材料，并及時溝通、答復(fù)、完善補充資料提交等工作； 3、負責與國家、北京市有關(guān)藥監(jiān)局、藥政、藥檢部門、臨床研究機構(gòu)的聯(lián)系和溝通，及時了解注冊相關(guān)信息，并及時反饋； 4、為其他部門提供有關(guān)藥品注冊法規(guī)、相關(guān)項目注冊信息等支持服務(wù)； 5、上級領(lǐng)導交辦的其他任務(wù)。 職位要求： 1、藥學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)碩士或以上學歷，有兩年以上醫(yī)藥行業(yè)藥品注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先，或有參與、完成過至少一種藥品注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先； 2、熟悉國家藥品技術(shù)審評的要求和新藥注冊管理的相關(guān)法規(guī)，熟悉相關(guān)報告材料標準，熟悉國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品申報情況； 3、辦公軟件熟練，文字組織和書面表達能力強，時間觀念強，能承受工作壓力； 4、英語六級，能熟練查閱英文文獻，具備良好的書面寫作及表達能力； 5、具有良好的項目管理能力、組織能力和團隊合作精神。