職位描述
新藥注冊FDACFDA生物藥化藥INDNDA
崗位職責:
1.管理監(jiān)管項目，并與臨床、監(jiān)管運營、其他技術部門和外部申請人密切合作，協(xié)調(diào)和實施臨床藥物開發(fā)環(huán)境中的提交策略和內(nèi)容。
2.負責整個產(chǎn)品注冊和監(jiān)管檔案的建立。
3.能夠撰寫藥品注冊文件，協(xié)調(diào)部門間對注冊文件的審查和遞交。
4.協(xié)助記錄、跟蹤和歸檔與監(jiān)管機構的溝通，并確保沒有任何未履行的承諾。
5.建立文件管理和歸檔文件管理。
6.視需要，執(zhí)行其他職責。
任職要求:
1.醫(yī)學、藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2.具有 3 年及以上法規(guī)事務、藥物開發(fā)等相關經(jīng)驗，有新藥項目經(jīng)驗。
3.熟悉監(jiān)管部門的要求。
4.熟練使用相關軟件和工具。
5.必須了解研究報告和資料準備（如：IND/NDA/ANDA) , 包括電子文件提交（如：eCTD ) 。
工作地點
北京朝陽區(qū)遠洋國際中心E座
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康龍化成(成都)臨床研究服務有限公司
康龍化成新藥技術股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國際領先的生命科學研發(fā)服務企業(yè)。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養(yǎng)和設施建設，為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務體系?？谍埢稍谥袊?、美國、英國均開展運營，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關系。
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