崗位描述
- 協(xié)助管理者代表維護質(zhì)量管理體系,確保質(zhì)量管理體系有效運行;
- 負責(zé)組織公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核和供應(yīng)商質(zhì)量體系審核、評價和再評價;
- 負責(zé) CAPA 的啟動、組織評審、調(diào)查、跟蹤和驗證直至關(guān)閉;
- 負責(zé)組織對客戶投訴和反饋的調(diào)查、分析、驗證等,并跟蹤直至關(guān)閉;
- 負責(zé)不良事件上報和跟蹤處理直至關(guān)閉;
- 負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法律法規(guī)和標(biāo)準的收集、培訓(xùn)和轉(zhuǎn)換執(zhí)行。
任職要求
1. 大專及以上學(xué)歷。
2. 至少2年以上醫(yī)療器械企業(yè)從事相關(guān)工作經(jīng)驗;
3. 熟知 ISO13485 質(zhì)量管理體系標(biāo)準,并能熟練應(yīng)用;
4. 熟知21 CFR Part 820、MDR2017/745等質(zhì)量體系法規(guī)要求;
5. 具有一定的英語閱寫能力,能英語理解和編寫與工作相關(guān)的文件。