職位描述
QA審核QA檢驗QA認證醫(yī)療器械體系醫(yī)療設備/器械
1.負責新產(chǎn)品測量系統(tǒng)的開發(fā)及測試方法的編寫，并培訓檢驗員；
2.依據(jù)產(chǎn)品標準維護檢驗作業(yè)指導書中的檢驗方法及抽樣方案，對檢驗員進行技術指導，確保檢驗的準確性；
3. 負責成品的放行審核，進行檢驗結果的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析，記錄和提交質(zhì)量檢驗相關數(shù)據(jù)和質(zhì)量報告；
4. 主導產(chǎn)品設計驗證，驗證項目包含不限于物理性能，生物學，微生物，化學五項，加速老化，模擬運輸?shù)软椖浚?5. 組織不合格品調(diào)查和評審，分析影響波及范圍并給出處置意見；
6. 組織質(zhì)量異常處理，對質(zhì)量問題進行統(tǒng)計，分析，并推動品質(zhì)改善；
7. 負責審核產(chǎn)品相關變更的可行性及有效性，必要時召開會議通知內(nèi)部變更，并跟進實施結果；
8. 參與政府機構及監(jiān)管機構或第三方審核，跟進與供應鏈相關的不符合項和觀察項，在CAPA報告中完成對應的糾正及糾正措施。
工作地點
廊坊廣陽區(qū)臨空中心10號樓1101-1104
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謙德一和醫(yī)療科技(河北)有限公司
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謙德一和醫(yī)療科技(河北)有限公司謙德一和醫(yī)療科技（河北）有限公司（以下簡稱“謙德一和”）；注冊資本金：300萬元；成立時間：2025年1月23日。是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務于一體的全能型高科技企業(yè)。謙德一和專注于心臟外科、體外循環(huán)、體外生命支持等相關領域醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，致力于為全球醫(yī)療機構和患者提供高品質(zhì)、高性能的醫(yī)療解決方案。公司匯聚了國內(nèi)心外科領域的頂尖的專家支持和技術團隊，并與國內(nèi)外多家科研機構、三甲醫(yī)院臨床科室建立了良好的合作關系，形成了強大的研發(fā)實力和技術優(yōu)勢。重點布局呼吸、高級循環(huán)輔助醫(yī)療耗材領域，產(chǎn)品線涵蓋心臟外科、體外循環(huán)、體外生命支持等領域所需的各種高端插管，包括但不限于：主動脈插管、腔靜脈插管、肺動脈插管、左心引流管、冠狀動脈灌注管
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