職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械生產管理質量體系管理ISO認證CE認證QAISO13485ISO14971
職責描述：
1. 負責相關產品微生物限度檢查、無菌檢查及方法驗證工作；
2. 負責相關產品內毒素檢測及相關試劑配制；
3. 負責凈化車間環(huán)境、純化水系統(tǒng)、工藝用氣的定期監(jiān)測，并編制趨勢分析圖；
4. 按照規(guī)范要求對檢驗結束后清場，清洗檢驗用玻璃器具，必要時進行滅菌待用；
5. 對購買培養(yǎng)基，標準品，檢定菌要有保存，配置，使用，滅活記錄；
6. 按要求做好培養(yǎng)基、貯存、配制、接種、使用記錄；
7. 配合生產部和質量部進行廠房、相關過程以及實驗室的驗證工作；
8. 負責產品化學性能檢測工作，包含還原物質，重金屬，酸堿度，蒸發(fā)殘渣，紫外吸光度。
任職要求：
1. 大專及以上學歷，生物制藥，微生物學或化學相關專業(yè)；
2. 掌握無菌操作、微生物限度檢測、細菌內毒素檢測等法規(guī)標準。有醫(yī)療器械或藥品生化檢測經驗者優(yōu)先；
3. 具有無菌檢驗員、了解藥品微生物檢驗方法驗證工作，及菌種鑒定的優(yōu)先考慮；
4. 工作認真細致，責任心強，動手能力強，能夠發(fā)揮主觀能動性，有團隊協(xié)作精神；
5.具備相關證書，需持證上崗
工作地點
廊坊廣陽區(qū)臨空中心10號樓1101-1104
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