職位描述
QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
1、依據(jù)國(guó)家和行業(yè)規(guī)范及企業(yè)實(shí)際，實(shí)施和監(jiān)控各類(lèi)驗(yàn)證工作，制定并執(zhí)行驗(yàn)證計(jì)劃和程序。
2、建立并維護(hù)一個(gè)完整的驗(yàn)證管理體系，確保所有驗(yàn)證活動(dòng)都有明確的流程和標(biāo)準(zhǔn)。
3、負(fù)責(zé)組織并參與驗(yàn)證工作的全過(guò)程；負(fù)責(zé)驗(yàn)證臺(tái)賬管理與維護(hù)。
4、執(zhí)行設(shè)備、工藝、清潔、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，確保其符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。
5、編寫(xiě)、審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保文件完整、準(zhǔn)確，并符合法規(guī)要求。
6、為相關(guān)人員提供驗(yàn)證培訓(xùn)，支持其他部門(mén)的驗(yàn)證需求。
7、與生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等部門(mén)合作，確保驗(yàn)證工作順利進(jìn)行。
8、對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的各類(lèi)文件（如驗(yàn)證方案、測(cè)試記錄、偏差報(bào)告、CAPA 等）進(jìn)行審核，確保其符合法規(guī)要求、公司的質(zhì)量管理體系以及驗(yàn)證計(jì)劃的要求。
9、參與公司的內(nèi)部審計(jì)和外部檢查，提供驗(yàn)證方面的專(zhuān)業(yè)支持和建議，協(xié)助公司順利通過(guò)審計(jì)和檢查。
10、參與驗(yàn)證流程的優(yōu)化。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)
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崔婷/人事經(jīng)理
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北京博源潤(rùn)步醫(yī)藥研發(fā)有限公司
北京博源潤(rùn)步醫(yī)藥研發(fā)有限公司為四川瀘州步長(zhǎng)生物制藥有限公司的子公司，成立于2024年4月，注冊(cè)資金2500萬(wàn)元，前身為北京步長(zhǎng)新藥研發(fā)有限公司，位于北京亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，公司承擔(dān)著步長(zhǎng)制藥生物醫(yī)藥項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，致力于研發(fā)重組蛋白和單克隆抗體為主的國(guó)家一類(lèi)新藥，目前公司已建成具有國(guó)際水平的生物制藥研發(fā)平臺(tái)，研發(fā)方向覆蓋腫瘤、血液、心血管疾病等領(lǐng)域，擁有相關(guān)核心技術(shù)及獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，建有3000平米的研發(fā)和中試車(chē)間及質(zhì)量分析實(shí)驗(yàn)室。北京步長(zhǎng)新藥研發(fā)有限公司以創(chuàng)新為核心，以需求為導(dǎo)向，不斷追求突破，以建設(shè)現(xiàn)代化高科技生物制藥企業(yè)為目標(biāo)，通過(guò)國(guó)際化、規(guī)范化的運(yùn)營(yíng)模式，為社會(huì)奉獻(xiàn)創(chuàng)新藥物。
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