職位描述
生物藥新藥生產(chǎn)管理GMP認證
崗位職責：
1.負責制劑車間半成品分裝相關的工作；負責崗位人員的培訓和考核；
2.負責完成本區(qū)域相關GMP文件的起草、修訂和執(zhí)行，確保本部門的數(shù)據(jù)完整性符合GMP要求。確保本區(qū)域的生產(chǎn)操作按照規(guī)定的SOP進行，并有記錄可追溯；
3.負責組織本區(qū)域工作中質(zhì)量風險識別、風險分析和評估以及風險控制措施的制定和實施，定期開展質(zhì)量風險交流、風險回顧工作，并審核車間質(zhì)量風險管理工作；
4.負責本部門相關變更、偏差、CAPA等相關質(zhì)量行動的實施和效果評估；
5.按照質(zhì)量部統(tǒng)一要求完成年度報告所需的相關數(shù)據(jù)、信息以及年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
6.負責本部門的設備選型和設計確認，審核設備設施改造需求和方案；
7.參與GMP自檢和相關的外部審計；
8.參與部門相關的驗證風險評估，審核驗證主計劃。審核車間專業(yè)設備、儀器的驗證文件、工藝驗證和清潔驗證文件。
任職要求：
1.本科及以上；藥學、生物技術、生物工程等相關專業(yè)；
2.具有8年以上生物疫苗企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟知GMP等疫苗生產(chǎn)質(zhì)量相關法規(guī)要求，熟知疫苗生產(chǎn)分裝工作和無菌操作要求；接受過GMP符合性檢查或注冊現(xiàn)場核查；
3.具有較強的組織協(xié)調(diào)及溝通能力，較強的學習能力，具有團隊精神與協(xié)作能力、培養(yǎng)人才能力；
4.英語四級及以上；能熟練操作Word、Excel、Powerpoint等辦公軟件。
工作地點
杭州錢塘區(qū)遠大賽威信中電四公司項目部
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職位發(fā)布者
池建芳/招聘負責人
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遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司
遠大賽威信生命科學（南京）有限公司（以下簡稱“遠大賽威信”）組建于2015年，現(xiàn)為遠大集團生物疫苗研發(fā)中心，公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā)，已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺，包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)?；l(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機構、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實驗研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米，研發(fā)場地包括理化實驗室，純化、發(fā)酵實驗室，檢驗實驗室，精密儀器實驗室，動物免疫實驗室等，配備的疫苗研發(fā)儀器設備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室，可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠大賽威信生命科學（杭州）有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動，坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝，建筑面積約15萬平方米，涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲、質(zhì)檢和公用工程設施，投資規(guī)模超過20億元。基地建成后可滿足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人，集聚了一批分子病毒學、細胞生物學、生物工程方面的技術精英。其中，核心研發(fā)人員均來自國內(nèi)頂尖學府，包括清華、北大、復旦、上海交通大學、武漢大學等。目前公司有員工200多人，現(xiàn)有人員隊伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊，各項目的工藝及質(zhì)量標準均為團隊自主建立和掌握，生產(chǎn)和質(zhì)量團隊可向下游繼續(xù)延伸，配合進行產(chǎn)業(yè)化建設，為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項，涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細菌類疫苗。截止目前，遠大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項，產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細菌性疫苗等具有重大疾病負擔領域。已申請發(fā)明專利40余項，授權20余項。
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