職位描述
仿制藥MAH
職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品的生產(chǎn)管理的監(jiān)督工作，保證受托方藥品生產(chǎn)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量;
2、確保受托方嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程;
3、負(fù)責(zé)并協(xié)調(diào)將產(chǎn)品工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移至受托生產(chǎn)企業(yè)，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照注冊(cè)的工藝完成生產(chǎn)工藝摸索和驗(yàn)證，完成清潔驗(yàn)證:審核工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告:
4、審核委托生產(chǎn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)文件(如工藝規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄等);產(chǎn)品上市放行前，負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄及包裝記錄，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整可追溯，并符合工藝規(guī)程的規(guī)定
5、負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品的CMO生產(chǎn)安排、監(jiān)管、協(xié)調(diào)工作。
任職要求:
1.藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，28歲-40歲;
2、三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥品生產(chǎn)和GMP等專業(yè)知識(shí)，有MAH、注冊(cè)核查、GMP符合性檢查(GMP認(rèn)證)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮:
4、熟悉口服液/口服固體制劑等工藝、設(shè)備應(yīng)用，有相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地址：杭州市蕭山區(qū)市心南路288號(hào) 杭州元素醫(yī)藥有限公司
獎(jiǎng)金績(jī)效
周末雙休、五險(xiǎn)一金
工作地點(diǎn)
蕭山區(qū)杭州元素醫(yī)藥有限公司
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浙江竹子制藥有限公司
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職位發(fā)布者
周女士/人事經(jīng)理
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浙江竹子制藥有限公司浙江竹子制藥有限公司位于浙江省紹興市杭州灣上虞國(guó)家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是生產(chǎn)原料藥、制劑、醫(yī)藥中間體和食品添加劑的公司。該公司項(xiàng)目總投資10.5億人民幣，一期項(xiàng)目建設(shè)期為18個(gè)月，計(jì)劃2021年6月投產(chǎn)，計(jì)劃一期項(xiàng)目全部正常投產(chǎn)后實(shí)現(xiàn)年銷售額約10億。公司定位是一個(gè)現(xiàn)代化高端的原料藥制劑一體化的制藥企業(yè)；原料藥保障本公司制劑生產(chǎn)需要外，大部分出口歐美高端市場(chǎng)；成品藥主要銷往國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；發(fā)展為全產(chǎn)業(yè)鏈的經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)。我們的建設(shè)目標(biāo)牢牢遵循“竹子扎根，基礎(chǔ)堅(jiān)固”的精神；公司現(xiàn)已擁有擇優(yōu)的產(chǎn)品品種、成熟的工藝技術(shù)和穩(wěn)定專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)，同時(shí)也擁有良好的企業(yè)文化和優(yōu)質(zhì)的辦公環(huán)境。公司歡迎有創(chuàng)業(yè)精神，有遠(yuǎn)大志向及抱負(fù)的人才加入我公司，以攜手努力，共創(chuàng)輝煌。
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