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更新于 4月15日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械國際注冊

1-1.9萬
  • 天津濱海新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語醫(yī)療器械出口注冊
職位描述：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際注冊工作，包括但不限于CE認(rèn)證（MDR）、FDA 510(k)、PMA、加拿大MDL、澳大利亞TGA等；
2、準(zhǔn)備并提交國際注冊所需的技術(shù)文件，確保符合目標(biāo)市場的法規(guī)要求；
3、跟蹤并解讀歐盟、美國及其他國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)變化，及時(shí)調(diào)整注冊策略；
4、與認(rèn)證機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、測試實(shí)驗(yàn)室及內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量部門保持良好溝通，確保注冊流程順利進(jìn)行；
5、編寫、審核及提交國際注冊所需的英文技術(shù)文檔（如技術(shù)文件、臨床評價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、FDA提交文件等）；
6、協(xié)助解決醫(yī)療器械在注冊過程中遇到的技術(shù)和法規(guī)問題；
7、參與新產(chǎn)品開發(fā)階段的合規(guī)性評估，提供注冊相關(guān)建議；
8、負(fù)責(zé)與客戶及合作伙伴溝通，解答注冊相關(guān)咨詢。 崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；3-5年醫(yī)療器械行業(yè)國際注冊工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉CE認(rèn)證（MDR）、FDA 510(k)及其他國際注冊流程；
2、具備豐富的多國醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，能夠處理復(fù)雜的注冊項(xiàng)目；
3、優(yōu)秀的英語讀寫能力，能夠獨(dú)立編寫和審核英文技術(shù)文檔；
4、熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)；
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)及外部機(jī)構(gòu)高效合作；
6、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力，能夠適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境。

工作地點(diǎn)

天津市濱海新區(qū)黃海路276號(hào)天津泰達(dá)中小企業(yè)園1號(hào)樓402

職位發(fā)布者

王女士/HR

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