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更新于 5月12日

國際注冊工程師(醫(yī)療器械)

1.2-1.8萬
  • 天津東麗區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械國際注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械外科器械心血管科器械神經(jīng)科器械醫(yī)療耗材FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語
【崗位職責(zé)】:
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品海外市場準(zhǔn)入工作(美國FDA、歐盟CE-MDR、俄羅斯等)的策劃、組織和實(shí)施。制定產(chǎn)品注冊策略,負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品CE申報(bào)前的情況梳理、評估及立項(xiàng)工作。
2. 協(xié)同研發(fā)編制注冊技術(shù)文件,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CE-MDR技術(shù)文檔、FDA 510(k)技術(shù)文檔和其他海外注冊資料的編寫、申報(bào)以及發(fā)補(bǔ)問題的整改。
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 510(k)報(bào)告或海外注冊資料的維護(hù)及變更。
4. 負(fù)責(zé)與海外監(jiān)管部門對接,統(tǒng)籌處理各類事宜,積極完成相關(guān)監(jiān)管任務(wù);
5. 負(fù)責(zé)跟蹤海外國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢 跟蹤和研究最新國際醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)(如 FDA、CE-MDR、ISO等),為公司產(chǎn)品海外注冊提供法規(guī)支持,及時(shí)組織內(nèi)部切換, 督促研發(fā)更改完善已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性;
6. 與公司研發(fā)、質(zhì)量等相關(guān)部門、代理商及第三方測試機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào),推進(jìn)產(chǎn)品注冊進(jìn)程。
7. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部法規(guī)意識的建立,并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識培訓(xùn);
8. 協(xié)助完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排其他醫(yī)療器械國際注冊相關(guān)的工作。
【任職要求】:
1. 本科及以上學(xué)歷,有二類、三類產(chǎn)品海外無源器械注冊3年以上經(jīng)驗(yàn);
2. 專業(yè)背景:臨床醫(yī)學(xué)、技術(shù)英語、理工科;
3. 具備基礎(chǔ)的體系,科研經(jīng)歷優(yōu)先;
4. 熟悉并掌握海外醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則;
5. 熟悉注冊申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié),具有良好的申報(bào)資料英文撰寫能力和對申報(bào)資料審核的能力;
6. 條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和,具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
7. 英語可作為工作語言,良好的聽說讀寫能力
8. 工作認(rèn)真細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),有主動學(xué)習(xí)意識及較強(qiáng)學(xué)習(xí)能力。

工作地點(diǎn)

天津市東麗區(qū)天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西區(qū)新安路69號A座、B座1層A區(qū)、2層

職位發(fā)布者

呂先生/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司公司標(biāo)簽
科創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)成立于 2008年,以“讓手術(shù)更簡單,讓生活更美好”為使命,以“專業(yè)為本,創(chuàng)新為力”為企業(yè)發(fā)展理念,扎根于外科醫(yī)療健康領(lǐng)域,歷經(jīng)近二十余年的躍遷,現(xiàn)已發(fā)展成為集研、產(chǎn)、銷于一體的國家高新技術(shù)醫(yī)療企業(yè),中國顯微外科領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者,中國骨科領(lǐng)域領(lǐng)先者。集團(tuán)研發(fā)生產(chǎn)基地位于天津高新技術(shù)開發(fā)區(qū),擁有近30000平方米研發(fā)生產(chǎn)中心及數(shù)千平米GMP潔凈間,擁有發(fā)明專利60余項(xiàng),實(shí)用新型專利百余項(xiàng),力求為更多醫(yī)生及病患提供具有獨(dú)特臨床價(jià)值的高品質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)。公司近年來持續(xù)加大自主研發(fā)創(chuàng)新投入,力求將中國高端制造醫(yī)療器械產(chǎn)品帶向世界。多年發(fā)展以來,企業(yè)被政府授予“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“科技強(qiáng)國創(chuàng)新企業(yè)培育工程科技創(chuàng)新成果獎”“專精特新企業(yè)”“天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)”、“天津市瞪羚企業(yè)”等榮譽(yù)稱號。集團(tuán)現(xiàn)有5家公司:華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司,創(chuàng)美得醫(yī)療器械(天津)有限公司、華融科創(chuàng)生物科技(北京)有限公司、科創(chuàng)醫(yī)療生物科技(香港)有限公司、科創(chuàng)云學(xué)匯(北京)咨詢服務(wù)公司,累計(jì)注冊資金一億。企業(yè)戰(zhàn)略清晰、創(chuàng)新力與營銷力雙輪驅(qū)動并行發(fā)展,符合國家生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新戰(zhàn)略,財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)穩(wěn)健增長,現(xiàn)已進(jìn)入IPO上市規(guī)劃階段。華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司坐落于天津?yàn)I海新區(qū),為生產(chǎn)、研發(fā)中心,擁有數(shù)千平米潔凈車間及先進(jìn)生產(chǎn)研發(fā)設(shè)備。目前科創(chuàng)醫(yī)療總部基地已建設(shè)竣工并投入使用,建筑面積25000平,未來將充分發(fā)揮在技術(shù)、產(chǎn)品研發(fā)等方面的優(yōu)勢,生產(chǎn)更多真正解決臨床問題的創(chuàng)新產(chǎn)品,為全球提供具有獨(dú)特臨床價(jià)值的高品質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)。公司的海歸專家團(tuán)隊(duì),以獨(dú)家血管吻合技術(shù)為突破點(diǎn),研發(fā)了大血管吻合,端側(cè)血管吻合,血管臨時(shí)阻斷夾,血管永久阻斷夾等一系列獨(dú)家血管吻合相關(guān)產(chǎn)品;同時(shí)開發(fā)了顯微外科領(lǐng)域神經(jīng)吻合產(chǎn)品神經(jīng)套接管,張力皮膚吻合產(chǎn)品張力控制皮膚縫合器等全球第二國內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品,形成了顯微外科領(lǐng)域血管,神經(jīng),皮膚等系列產(chǎn)品組合,為顯微外科醫(yī)生提供整體解決方案。創(chuàng)美得醫(yī)療器械(天津)有限公司為中美合資骨科研發(fā)生產(chǎn)銷售于一體的綜合性企業(yè)。企業(yè)建有國際化研發(fā)性能實(shí)驗(yàn)室和技術(shù)轉(zhuǎn)化中心,引進(jìn)了國際一流實(shí)驗(yàn)設(shè)備。公司生產(chǎn)的創(chuàng)傷骨科植入產(chǎn)品有數(shù)項(xiàng)發(fā)明專利,為關(guān)節(jié)周圍骨折提供獨(dú)特有效解決方案,其臨床價(jià)值被收錄于國際經(jīng)典骨科教學(xué)書籍中。同時(shí),公司立足于創(chuàng)新生物可降解材料,現(xiàn)已經(jīng)成功研發(fā)出世界領(lǐng)先水平的革命性創(chuàng)新生物可降解鎂合金材料,并成功設(shè)計(jì)出骨科植入物,該技術(shù)已經(jīng)獲得發(fā)明專利,完成了各項(xiàng)試驗(yàn),已經(jīng)順利進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市指日可待,企業(yè)在骨科領(lǐng)域的研發(fā)水平走到了中國骨科器械生產(chǎn)企業(yè)的前列。華融科創(chuàng)生物科技(北京)有限公司為集團(tuán)中國區(qū)營銷中心,科創(chuàng)醫(yī)療生物科技(香港)有限公司為集團(tuán)亞太營銷中心。營銷團(tuán)隊(duì)遍布全國,分別在香港、北京、上海、廣州、寧波、無錫、南通、常州、濟(jì)南、青島、濰坊、沈陽、大連等13個(gè)城市設(shè)有辦事處,渠道銷售人員和代理商遍布全國各大省市,隨著新產(chǎn)品的研發(fā)上市和現(xiàn)有產(chǎn)品的高速穩(wěn)定增長,企業(yè)未來五年時(shí)間里,預(yù)計(jì)將達(dá)到10個(gè)億左右銷售規(guī)模。
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