崗位職責
1.負責各項質(zhì)量管控工作,包括產(chǎn)品的檢測、質(zhì)量管理評定和制定執(zhí)行規(guī)范,并在生產(chǎn)過程中跟進監(jiān)管質(zhì)量問題;
2.確保公司生產(chǎn)的藥品符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范和GMP制度要求;
3.監(jiān)督和跟進生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題和異常情況處理,
4.對產(chǎn)品按照規(guī)定標準進行抽查樣,然后進行分析處理;
5.對于樣品的分析如有需要,負責對分離的分離物、凝膠電泳圖譜進行分析、識別;
6.組織并開展無菌環(huán)境監(jiān)測,并跟進報告;
7.能夠采取措施實施MSDS化學品風險評估,并向生產(chǎn)部門提供安全指導;
8.領導安排的其他工作。
任職要求:
1.微生物檢測(無菌制劑)背景,會做HPLC檢測,最好也懂理化檢測;
2.大專及以上學歷,藥學、化學或生物等相關專業(yè),至少5年的無菌制劑檢測經(jīng)驗;
3.在職期間有通過FDA或者歐盟,中國GMP現(xiàn)場核查的優(yōu)先。