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一、崗位職責(zé)： 1. 質(zhì)量管理體系文件的文控管理，檢查各部門的記錄及時(shí)回收各部門的記錄文件，并加以分類與整理。 2. 批記錄審核：生產(chǎn)批記錄的整理，初步審核后交由管理者代表審核。 3. 跟進(jìn)配合外部（藥監(jiān)局、第三方）審核，組織資源針對(duì)審核的問(wèn)題進(jìn)行整改并回復(fù)提交整改問(wèn)題，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。 4. 持續(xù)跟進(jìn)各藥監(jiān)管理部門的所需溝通事項(xiàng)，完成藥監(jiān)部門的年度數(shù)據(jù)（省局、市局）匯報(bào)工作。 5. 主導(dǎo)或參與有關(guān)于質(zhì)量管理體系要求的各項(xiàng)驗(yàn)證工作，協(xié)助品管部完善公用系統(tǒng)、檢驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)證工作，協(xié)助生產(chǎn)部完善工藝驗(yàn)證。 6. 負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公司ISO13485：2016質(zhì)量管理體系工作，組織質(zhì)量管理體系文件編制修訂，定期檢查體系運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，組織人員進(jìn)行改善，確保公司體系正常運(yùn)行。 7. 組織實(shí)施內(nèi)部審核活動(dòng)，跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施，推動(dòng)管理體系持續(xù)改進(jìn)。 8. 定期查詢官網(wǎng)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及各項(xiàng)行業(yè)動(dòng)態(tài)，編輯季度行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)表；組織各部門進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)培訓(xùn)，提升員工的法規(guī)意識(shí)。 10. 上級(jí)安排的其他關(guān)于體系推進(jìn)的事項(xiàng)工作。 二、任職要求 1. 質(zhì)量管理類或理工、生化類專業(yè)，大專以上學(xué)歷，26～39歲。 2. 2年以上同行業(yè)質(zhì)量管理或體系認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)。 3. 熟悉管理體系認(rèn)證，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系優(yōu)先，有ISO13485內(nèi)審員優(yōu)先。 4. 有1年以上文控管理的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,熟練使用基本辦公軟件，打字速度快。 5. 有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)溝通能力，積極主動(dòng)性強(qiáng)，責(zé)任心較強(qiáng)，工作認(rèn)真，堅(jiān)持原則。