該崗位為中科微影(上海)醫(yī)療科技有限公司全職崗位,工作地點:上海。
【崗位職責】:
1、建立和維護企業(yè)的質量體系,確保符合醫(yī)療器械監(jiān)管要求,并開展質量體系學習與培訓;
2、促進醫(yī)療器械的質量過程管理,分析產品的生產制造、質量監(jiān)管和用戶反饋等全過程,推動各個環(huán)節(jié)之間的協(xié)調配合;
3、推動公司內部醫(yī)療器械質量管理體系正常運行。
4、 參與醫(yī)療器械的市場監(jiān)管和法律合規(guī),跟蹤和解讀國家和地區(qū)的醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和標準,確保產品的合法性和符合性。
【任職要求】:
1、本科及以上學歷,3年以上工作經驗,機械、電子等相關專業(yè);
2、熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī),有內審員證書;
3、三類有源醫(yī)療器械且有產品注冊經驗優(yōu)先;
4、熟悉醫(yī)療器械設計、生產等各環(huán)節(jié)流程。