職位描述
藥品警戒
崗位描述：
1.負(fù)責(zé)藥物警戒體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；
2.監(jiān)督藥物警戒部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告情況，確保合規(guī)；
3.監(jiān)督實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效進(jìn)行；
4.負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時(shí)有效；
5.批準(zhǔn)藥物警戒質(zhì)量體系文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、藥品上市后安全性研究方案、定期安全性更新報(bào)告等關(guān)鍵的藥物警戒文件；
6.批準(zhǔn)藥物警戒內(nèi)審方案、報(bào)告，指導(dǎo)內(nèi)審工作，并督促對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改；
7.委托開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，參與對(duì)受托方進(jìn)行的審計(jì)及信息溝通工作；
8.負(fù)責(zé)公司藥物警戒相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核；
9.協(xié)調(diào)各部門(mén)藥物警戒相關(guān)人員的工作，確保藥物警戒活動(dòng)順利開(kāi)展。
任職條件： 1.具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
2.三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷。
3.熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。
備注：合肥昊益醫(yī)藥科技有限公司
工作地點(diǎn)
合肥蜀山區(qū)香馨創(chuàng)谷產(chǎn)業(yè)園21棟2單元402
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合肥市茂洲健康科技有限公司
公司簡(jiǎn)介合肥昊益醫(yī)藥科技有限公司成立于2022年01月，注冊(cè)資金500萬(wàn)元，坐落于科教之城——安徽省合肥市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)。我公司順應(yīng)國(guó)家醫(yī)藥革新的浪潮，以MAH（藥品上市許可持有人）企業(yè)為定位，采用委托研發(fā)注冊(cè)和品種技術(shù)轉(zhuǎn)移的方式持有藥品注冊(cè)證，并委托有相應(yīng)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。目前委托研發(fā)共11個(gè)品種，資金投資近1個(gè)多億。獲批品種2個(gè)，在生產(chǎn)1個(gè)，申報(bào)注冊(cè)中4個(gè)，另5個(gè)處于中試工藝階段。產(chǎn)品涉及：注射劑（水針、凍干粉針）、口服固體（片劑、干混懸劑）、外用制劑（凝膠貼、乳膏）。公司秉持合作共贏(yíng)的策略，目前已與國(guó)內(nèi)多家大型制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，不斷地完善產(chǎn)品品種結(jié)構(gòu)和豐富客戶(hù)資源，培養(yǎng)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力！合肥市茂洲健康科技有限公司是一家從事咨詢(xún)服務(wù)，醫(yī)療器械銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)的公司，為新業(yè)務(wù)拓展新注冊(cè)公司。
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