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一、崗位職責 1.遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。 2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓。 3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。 4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。 5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。 6.企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級管理人員。 二、任職要求 1.本科以上學歷，且專業(yè)是醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學、藥學或生物相關(guān)專業(yè) 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或具有相關(guān)行業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗。 3.具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表。 4.在任職后還應當持續(xù)加強知識更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學習和培訓活動，及時掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。