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工作職責(zé) 1.負責(zé)企業(yè)二、三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的電氣安全、電磁兼容（EMC）及環(huán)境適應(yīng)性等安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的制定、實施與持續(xù)優(yōu)化。 2.主導(dǎo)產(chǎn)品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、上市后）的安規(guī)符合性驗證，確保符合醫(yī)療器械的國內(nèi)外法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 3.識別并分析產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)中的潛在安全風(fēng)險，推動設(shè)計改進及工藝優(yōu)化，降低產(chǎn)品合規(guī)風(fēng)險。 4.協(xié)助國內(nèi)外產(chǎn)品安全認證（如CE、FDA等）的申請、測試及整改工作，協(xié)調(diào)第三方機構(gòu)完成認證審核。 5.協(xié)助應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)（如藥監(jiān)局）的現(xiàn)場檢查及飛行檢查，確保質(zhì)量管理體系中安規(guī)相關(guān)流程的合規(guī)性。 6.協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)等部門，參與新產(chǎn)品立項及設(shè)計評審，提供安規(guī)技術(shù)輸入，確保產(chǎn)品設(shè)計符合法規(guī)要求；負責(zé)安規(guī)測試方案制定、測試報告審核及問題閉環(huán)管理，推動研發(fā)整改落地。 7.負責(zé)建立企業(yè)安規(guī)知識庫，定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，提升員工的法規(guī)意識和實操能力。 8.跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)及行業(yè)趨勢，提前預(yù)警政策變化對產(chǎn)品的影響，制定應(yīng)對策略。 任職資格 1.電子工程、電氣工程、自動化等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2.五年以上有源醫(yī)療器械行業(yè)安規(guī)工作經(jīng)驗，主導(dǎo)過3個及以上二三類有源醫(yī)療器械（如眼科超聲、光學(xué)設(shè)備等）的安規(guī)認證及全流程合規(guī)管理優(yōu)先。 3.熟悉ISO 13485、IEC 60601、GB 9706、EMC Directive等核心標(biāo)準(zhǔn)，具備醫(yī)療器械注冊或安規(guī)認證經(jīng)驗。 4.精通安規(guī)測試工具及數(shù)據(jù)分析方法；具備優(yōu)秀的英文文獻閱讀及技術(shù)文檔編寫能力（如CE技術(shù)文件、FDA 510(k)申報材料）。 5.出色的跨部門溝通能力及項目管理經(jīng)驗，能高效協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等環(huán)節(jié)。 6.對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)風(fēng)險高度敏感，具備系統(tǒng)性風(fēng)險管控思維。