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工作職責(zé): 1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的實施、維護(hù)； 2、協(xié)助內(nèi)審、外審及不符合項的整改提交整改報告等； 3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊申請的協(xié)調(diào)和執(zhí)行注冊申報、進(jìn)度跟蹤； 4、對產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性評估，給出解決方案； 任職資格: 1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，至少2年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗； 3、有有源醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先; 4、有CE、FDA產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先； 5、具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)和溝通能力，團(tuán)隊協(xié)作、責(zé)任意識強(qiáng)。