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崗位職責(zé) 1.文檔管理：協(xié)助整理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料（技術(shù)文檔、檢測(cè)報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)等），確保格式規(guī)范、內(nèi)容完整；維護(hù)注冊(cè)文件電子檔案，定期更新版本和歸檔記錄。 2.流程協(xié)助：跟蹤國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)進(jìn)度，記錄藥監(jiān)部門反饋意見并協(xié)助修改；協(xié)助準(zhǔn)備會(huì)議資料，參與注冊(cè)相關(guān)的內(nèi)部溝通會(huì)議并做好紀(jì)要。 3.法規(guī)工作：收集國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)更新動(dòng)態(tài)（如中國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等），整理成簡(jiǎn)報(bào)；協(xié)助翻譯簡(jiǎn)單英文技術(shù)文件。 4.跨部門協(xié)作：對(duì)接研發(fā)、質(zhì)量部門，傳遞文件修改需求，跟進(jìn)進(jìn)度；協(xié)助處理產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容的合規(guī)性初篩。 任職要求 1.大專及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理學(xué)、英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先； 1-3年以上醫(yī)療器械/醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有有源產(chǎn)品、無源等注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 2.熟練使用Office軟件（Word/Excel/PPT），擅長(zhǎng)文檔排版和數(shù)據(jù)處理； 英語(yǔ)四級(jí)以上，能閱讀基礎(chǔ)英文資料（如檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書）； 細(xì)心、耐心，對(duì)重復(fù)性工作有較高容忍度。 3.了解醫(yī)療器械分類規(guī)則（如一類/二類/三類劃分）； 參加過ISO 13485或GMP基 礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)優(yōu)先。