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崗位職責(zé) 1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的整個流程管理，包括注冊前期調(diào)研、策略制定、注冊申報、跟進(jìn)審批等；與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，協(xié)調(diào)注冊過程中的問題； 2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)申辦、變更醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證，申辦產(chǎn)品的廣告審批，負(fù)責(zé)填報醫(yī)療器械各種報表，接受各級食藥局的各項(xiàng)檢查和后期完善工作； 3.跟蹤并了解國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，確保公司產(chǎn)品合規(guī)。 4.按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織起草產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)文件等，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測、審批進(jìn)程等 5.跨部門協(xié)作：對接研發(fā)、質(zhì)量部門，傳遞文件修改需求，跟進(jìn)進(jìn)度；協(xié)助處理產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容的合規(guī)性初篩。 任職要求 1.?？萍耙陨蠈W(xué)歷或具有中級以上技術(shù)職稱，醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。 1-3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA注冊流程。質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專業(yè)知識，有能力對質(zhì)量管理中實(shí)際問題做出正確判斷和處理。 2.具備良好的文檔編寫能力和溝通協(xié)調(diào)能力。 3.對有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械等產(chǎn)品有注冊、申報、變更等業(yè)務(wù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 熟練使用Office（Excel/Word/PPT），會使用EndNote或文獻(xiàn)管理工具更佳； 英語四級及以上，能閱讀簡單英文技術(shù)文檔； 4.細(xì)心、耐心，具備較強(qiáng)的文檔處理能力和學(xué)習(xí)意愿；良好的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作能力；