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崗位職責(zé) 1. 注冊支持：協(xié)助完成醫(yī)療器械（二類/三類）的國內(nèi)注冊（NMPA）資料準(zhǔn)備，包括技術(shù)文檔整理、申報材料校對等； 2. 流程跟進(jìn)：配合主管對接檢測機(jī)構(gòu)（送檢、跟檢、）、藥監(jiān)部門，跟蹤注冊進(jìn)度，整理審評反饋意見；熟悉注冊證、生產(chǎn)證的申報 、變更業(yè)務(wù) 。 3. 文檔管理：維護(hù)產(chǎn)品注冊檔案，更新法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫（如國內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變更）； 4. 跨部門協(xié)作：協(xié)助研發(fā)、質(zhì)量部門完成產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書標(biāo)簽的合規(guī)性審核； 5. 法規(guī)學(xué)習(xí)：學(xué)習(xí)并協(xié)助解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 13485、MDR等法規(guī)要求。 任職要求 1.大專及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、法律等相關(guān)專業(yè)； 1-3年以上醫(yī)療器械/醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先； 2.了解醫(yī)療器械注冊流程（熟悉NMPA注冊基本框架）； 對有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械等產(chǎn)品有注冊、申報、變更等業(yè)務(wù)相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先 熟練使用Office（Excel/Word/PPT），會使用EndNote或文獻(xiàn)管理工具更佳； 英語四級及以上，能閱讀簡單英文技術(shù)文檔； 3.細(xì)心、耐心，具備較強(qiáng)的文檔處理能力和學(xué)習(xí)意愿；良好的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作意識。