職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械MRNA 技術(shù)轉(zhuǎn)化
崗位職責(zé) :
1. 技術(shù)轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)銜接
- 主導(dǎo)研發(fā)成果（原液）向生產(chǎn)方的技術(shù)轉(zhuǎn)移，制定技術(shù)轉(zhuǎn)化方案（包括工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險控制點(diǎn)等），確保生產(chǎn)流程無縫銜接。
- 協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊與外部生產(chǎn)方的技術(shù)對接，解決轉(zhuǎn)化過程中的工藝適配性、設(shè)備兼容性等問題。
- 監(jiān)督生產(chǎn)方的工藝驗證、批次生產(chǎn)及過程質(zhì)量控制，確保輸出符合研發(fā)設(shè)計及法規(guī)要求。
2. 質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)
- 編寫、修訂符合醫(yī)療器械二類申報要求的質(zhì)量體系文件（如工藝規(guī)程、驗證方案、風(fēng)險分析報告等）。
- 確保質(zhì)量體系符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，協(xié)助完成體系內(nèi)審、外審及整改。
- 針對委托生產(chǎn)模式，建立供應(yīng)商質(zhì)量管理程序，包括合同審核、生產(chǎn)監(jiān)督、偏差處理等。
3. 法規(guī)申報支持
- 協(xié)助注冊部門整理申報材料（如技術(shù)文檔、臨床評價資料、質(zhì)量體系證明等），確保內(nèi)容符合藥監(jiān)局（NMPA）要求。
- 跟蹤二類醫(yī)療器械申報進(jìn)展，參與應(yīng)對藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查及技術(shù)審評問答。
4. 跨部門協(xié)作與培訓(xùn)
- 作為研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量三方溝通的核心樞紐，推動信息高效傳遞與問題閉環(huán)。
任職資格
1. 教育背景
- 本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、藥學(xué)、制藥工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
2. 經(jīng)驗要求
- 3年以上生物醫(yī)藥/醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大或委托生產(chǎn)管理，有成功申報二類/三類醫(yī)療器械經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 核心技能
- 技術(shù)轉(zhuǎn)化能力：能解讀研發(fā)數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的生產(chǎn)參數(shù)及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
- 法規(guī)敏銳度：熟悉NMPA醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，了解mRNA產(chǎn)品監(jiān)管趨勢。
- 文檔功底：擅長撰寫技術(shù)報告、SOP、驗證文件等，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)節(jié)把控力強(qiáng)。
- 溝通協(xié)調(diào)：具備跨部門及外部供應(yīng)商的協(xié)同能力，能高效推動問題解決。
4. 加分項
- 有mRNA、脂質(zhì)納米粒（LNP）等遞送系統(tǒng)相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗。
- 熟悉無菌制劑、灌裝等醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
企業(yè)優(yōu)勢
- 參與國內(nèi)領(lǐng)先mRNA技術(shù)平臺的產(chǎn)業(yè)化落地，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
- 扁平化管理，與頂尖研發(fā)團(tuán)隊協(xié)同，快速積累技術(shù)轉(zhuǎn)化與合規(guī)申報經(jīng)驗。
工作地點(diǎn)
大連甘井子區(qū)智業(yè)廣場B2座21層2104B
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職位發(fā)布者
孫女士/人力行政總監(jiān)
立即溝通
錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司錦悅祉承生物科技集團(tuán)是一家mRNA領(lǐng)域國際權(quán)威專家及其實(shí)驗室團(tuán)隊提供技術(shù)支持、國家級青年人才領(lǐng)軍的生物科技公司，擁有國際領(lǐng)先的mRNA前沿科技、自主知識產(chǎn)權(quán) LNP核酸遞送系統(tǒng)、實(shí)現(xiàn)mRNA相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)?；慨a(chǎn)的創(chuàng)新型技術(shù)企業(yè)，是集生物原料、醫(yī)療器械、消費(fèi)級醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的集團(tuán)性公司。集團(tuán)布局生物新材料研發(fā)、消費(fèi)類美容耗材、高端功效護(hù)膚品、改良型復(fù)合藥物制劑領(lǐng)域，致力于成為消費(fèi)醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。集團(tuán)下轄錦悅祉承（遼寧）生物科技有限公司、遼寧創(chuàng)科醫(yī)療有限公司、大連先鋒生物科技有限公司、上海赫芙緹營銷公司，專研醫(yī)美、醫(yī)療器械、功能性食品、功能性護(hù)膚品，進(jìn)行營銷推廣，形成研發(fā)、生產(chǎn)、品牌、營銷為一體的全鏈條布局。研發(fā)精英源自麻省理工學(xué)院Koch癌癥綜合研究中心的學(xué)院教授、美國四院院士、Moderna創(chuàng)始人、Robert Langer教授及其實(shí)驗室技術(shù)核心團(tuán)隊，并搭建了包括大連理工大學(xué)、大連醫(yī)科大學(xué)、中科院化學(xué)所、北大醫(yī)學(xué)部、北大醫(yī)院等多梯隊全維度科研發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟，把握世界前沿科技生產(chǎn)力、雙國家級實(shí)驗室驅(qū)動、多器官靶向性LNP遞送系統(tǒng)平臺技術(shù)、獨(dú)創(chuàng)mRNA環(huán)化、多項專利技術(shù)產(chǎn)權(quán)，具備mRNA消費(fèi)醫(yī)療應(yīng)用前期探索、開發(fā)、臨床、生產(chǎn)、銷售的綜合實(shí)力，是中國最強(qiáng)的mRNA學(xué)研產(chǎn)銷戰(zhàn)略聯(lián)盟。榮獲2021年度全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽優(yōu)秀項目、深圳科創(chuàng)委新冠變異株揭榜掛帥、2022大連高新區(qū)海創(chuàng)工程入選項目、第八屆全球新材料行業(yè)大賽一等獎等殊榮。近鄰生物是集團(tuán)旗下錦悅祉承（遼寧）生物科技有限公司的創(chuàng)始投資人，作為錦悅祉承集團(tuán)技術(shù)聯(lián)創(chuàng)戰(zhàn)略合作公司，為集團(tuán)及其旗下公司提供mRNA技術(shù)及研發(fā)平臺支持，布局醫(yī)美及大健康領(lǐng)域，研、產(chǎn)、銷一體，攜手開創(chuàng)精準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)生命健康的新篇章。錦悅祉承以改善健康和生命質(zhì)量為目標(biāo)，通過國際領(lǐng)先的mRNA先進(jìn)技術(shù)與產(chǎn)品為客戶提供生命健康服務(wù)、為社會帶來福祉。企業(yè)注重技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投入，以推動 mRNA技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用。依托mRNA技術(shù)及LNP遞送技術(shù)，用無病原體的方式在雞卵黃中獲得天然抗體，安全且IGY生物活性更強(qiáng)、抗體效價更高、特異性更優(yōu)異。針對幽門螺旋桿菌對健康造成的危害，錦悅祉承創(chuàng)新研發(fā)幽立默產(chǎn)品，臨床效果驗證結(jié)果有效率達(dá)84%。同時計劃針對功效口服大健康類產(chǎn)品、功效外用類產(chǎn)品及私密大健康類產(chǎn)品，推出“優(yōu)珂Yolk”系列產(chǎn)品。未來將啟動mRNA技術(shù)在醫(yī)療美容領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，將mRNA蛋白替代技術(shù)應(yīng)用于抗衰、再生的醫(yī)療器械及功能性護(hù)膚品中，以實(shí)現(xiàn)mRNA技術(shù)在消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)級轉(zhuǎn)化。錦悅祉承集團(tuán)以國際技術(shù)、創(chuàng)新理念和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，未來將繼續(xù)加大研發(fā)投入，聚焦功效性護(hù)膚品、醫(yī)療器械、功能性食品等三大產(chǎn)業(yè)方向，秉承“悅見生命錦繡時刻”的品牌口號，持續(xù)深耕mRNA精準(zhǔn)健康管理領(lǐng)域，推出更多新品，成為mRNA消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域領(lǐng)航企業(yè)，為人民的健康和美好生活貢獻(xiàn)力量。
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